【制药网 行业动态】仿制药在国内药企的产品线中一直扮演着重要角色，目前国内众多药企虽然都在加速创新，但在仿制药方面也不曾放慢发展的脚步。据了解，2023年上半年，就有大批药企成功拿下了多款仿制药。以批准日期计，2023上半年NMPA共批准889个仿制药批文(以仿制3/4/5类)，涉及357个品种，387家企业，包含101个头家过评品种。
按品种获批厂家数量进行统计，2023年上半年仿制药获批企业前10品种分别是：他达拉非片、富马酸丙酚替诺福韦片、注射用伏立康唑、非布司他片、利伐沙班片、左氧氟沙星片、左氧氟沙星氯化钠注射液、阿加曲班注射液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、氨甲环酸注射液。
其中，他达拉非片用于治疗勃起功能障碍(ED)及其合并良性前列腺增生(BPH)的症状和体征。数据显示，2022年他达拉非片在零售市场的销售规模为12.92亿元，同比增长71.92%。该药在上半年获批较多，有河南羚锐制药、修正药业、常州制药厂、江苏联环药业、扬子江药业、云南先施药业、山东鲁宁药业.....等10家企业获得其生产批文。
此外，富马酸丙酚替诺福韦片与注射用伏立康唑，也均有9家生产厂家获批。富马酸丙酚替诺福韦是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)，是吉利德科学研发的重磅乙肝药物。该药于2016年11月获美国食药监局(FDA)批准上市，商品名为Vemlidy，用于治疗患有慢性乙型肝炎并带有影响肝功能的肝脏疾病成人患者，随后在日本、欧盟、加拿大先后获批。
2018年11月，该药在中国获批上市，商品名为韦立得，用于治疗成人和青少年慢性乙型肝炎。该药上半年在国内获批的企业包括苏州东瑞制药、苏州弘森药业、重庆药友制药、山东朗诺制药等。
截至目前，国内共有28张富马酸丙酚替诺福韦片的药品注册证书。不过据数据显示，虽然面临国内众多仿制药“围剿”，但2022年富马酸丙酚替诺福韦片市场份额主要还是被吉利德占据，市场份额占比达84.01%。
注射用伏立康唑获批的企业则包括北京双鹭药业、浙江华海药业、扬子江药业、丽珠集团等。资料显示，注射用伏立康唑主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗，可预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。
近年伏立康唑的院内销售额均在30亿以上，峰值销售额达38亿。其中，注射用伏立康唑为主力产品，总体上占据了近6成的市场份额，2018-2019年院内销售额均超20亿。
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