【制药网 企业新闻】近日，汇宇制药发布公告称，全资子公司SeacrossPharma(Europe)Ltd.于近日收到德国药品和健康产品管理局核准签发的关于公司产品普乐沙福注射液的上市许可，药品普乐沙福注射液获批在德国药监局上市。
公告显示，获批适应症为普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子(G-CSF)联用，适用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨髓瘤(MM)患者动员造血干细胞(HSC)进入外周血，以便于完成HSC采集与自体移植。汇宇制药表示，公司研发的普乐沙福注射液在德国获批上市，有利于公司在国际市场产品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和深度，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。
据了解，在创立之初汇宇制药就立足于全球化定位，从产品和市场两个维度深层布局国际市场，积极推动海外增量市场的业务拓展。在产品方面，公司致力于研发出符合国际标准的产品，用国际十分严格的质量标准进行生产质量管理，并不断完善质量体系建设、优化和提升运营效率。在市场方面，公司设立欧洲和新兴市场事业部、美国和创新药事业部，在全球约100个国家和地区建立了销售渠道，在超过1000家医疗机构实现销售，并且陆续在德国、西班牙、葡萄牙、爱尔兰等地方设立直营团队。
基于以上，汇宇制药近年来已有众多产品在国外获批上市。如2022年8月22日，汇宇制药发布公告称全资子公司SeacrossPharma(Europe)Limited收到德国联邦药品和医疗器械机构(以下简称“德国药监局”)核准签发的关于公司产品多西他赛注射液的上市许可。
多西他赛注射液为紫杉醇类抗肿瘤药，通过促进小管聚合成稳定的微管并抑制其解聚从而使游离小管的数量显著减少，适用于乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌的治疗。在德国，除了多西他赛注射液，汇宇制药获得上市许可的品种还有注射用培美曲塞二钠、唑来膦酸浓溶液、注射用阿扎胞苷、注射用吉西他滨、奥沙利铂注射液。
2021年10月，汇宇制药生产的注射用阿扎胞苷在德国、爱尔兰、芬兰、瑞典、挪威等十余个欧盟国家获得注册批件。资料显示，阿扎胞苷是治疗骨髓异常综合征(MDS)的头一个疗效确切的药物，且被美国FDA批准为治疗MDS的首选药物。根据PDB数据显示，2020年，阿扎胞苷全球销售额为8.2亿美元。
值得一提的是，截至2022年1月，汇宇制药海外自主获批和授权获批的产品批件总数已超过 100 个，批件也已覆盖包括欧洲、加拿大等在内的40余个国家。
得益于汇宇制药在技术研发方面的优势，近年来其多款产品在海内外市场取得亮眼成绩，海外销售收入也在不断增长。据数据显示，汇宇制药2022年上半年境外销售收入约3170万元，已超过2020年全年收入近15%。
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