【制药网 企业新闻】近年来，我国中药创新产业已驶入发展快车道。尤其在政策“加持”下，我国中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量都在同步增加。数据显示，2018年至今，已有31款中药新药获批上市，中成药整体合格率长期稳定在98%以上。
从整体来看，我国中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量也在不断上升。从申报端来看，2023年上半年中药新药临床试验申请受理数量为54件，较2022年同期增长64%，创下新高。值得一提的是，近期又有药企旗下有两款中药新药获临床试验许可。
近日，广药集团旗下的广州医药研究总院有限公司(以下简称“广药研究总院”)和广州和记黄埔中药有限公司(以下简称“白云山和黄中药”)相继获得《药物临床试验批准通知书》。具体来看，7月6日，广药研究总院收到国家药品监督管理局核准签发的关于养阴舒肝颗粒的《药物临床试验批准通知书》。
据了解，养阴舒肝颗粒是广药研究总院在广东省中医院院内制剂的基础上开发的中药1.1类新药，并获得相关国家发明专利授权“养阴舒肝药物、其制备方法及其应用”(专利号：ZL201910387573.7)。此次获批适应症为早发性卵巢功能不全中医辨证属肾虚肝郁证。
7月5日，白云山和黄中药自主研发的脑心清片增加功能主治(2.3类改良型新药)取得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2023LP01282)， 获批开展用于缺血性脑卒中中医辨证属瘀血阻络证的临床试验。
脑心清片是在现代医药理论指导下，由单味天然植物柿叶经现代工艺技术制备而成，具有活血化瘀、通络之功，临床常用于冠心病心绞痛、脑动脉硬化等心脑血管疾病的防治。该药是白云山和黄中药的独家原研产品，其
中间体和制剂均被收载于《中国药典》，并入选国家医保目录。近五年，脑心清片销售稳步增长，2022年销售额超4亿元。
值得注意的是，在科研创新平台的带动和支持下，广药集团在研项目已超200项，包括生物药、化学药、中药、高端原辅料、特医食品等，其中在研一类新药达16个。据悉，广药集团向来重视中药现代化战略，在推进中药“二次开发”方面更是不遗余力。资料显示，早在2004年广药集团就启动了白云山板蓝根抗病毒作用机理研究，围绕该产品二次开发建立了产学研合作关系。
目前，在中医药方面，广药集团还在加速“走出去”，其在澳门设立了国际总部，来推进粤港澳中医药产业合作。据悉，全新国际版广药牌灵芝孢子油已在澳门上市。去年，广药国际澳门制药厂还取得了澳门中药法实施以来头个中药制造准照、头个药品批文和头个中药制造GMP证书，为中成药在澳门注册上市探索新路径。
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