【制药网 市场分析】6月12日，嘉和生物-B宣布，公司的杰诺单抗(GB226)用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请未获批准。该药也成为国内头个上市申请被拒绝的PD-1新药。
据嘉和生物信息介绍，杰诺单抗是一种靶向免疫细胞PD-1的人源化IgG4单克隆抗体，其可通过选择性阻断双重配体(PD-L1和PD-L2)，恢复免疫系统识别和杀死癌细胞的能力，拟开发用于治疗多种晚期实体瘤。除了对PTCL的临床研究外，该药在治疗宫颈癌、罕见肉瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤等多个适应症上都开展了临床研究。
对于该药被拒绝的原因，嘉和生物方面对媒体表示，外周T细胞淋巴瘤(PTCL)包括有超过20种亚型，各亚型发病机制非常复杂，部分亚型发病机制尚不明确，目前全球没有PD-1产品被批准用于该病的治疗，因此，国家药监局药审中心(CDE)对于相关适应症产品的审评更为谨慎。
据了解，今年我国出台的《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》指出，单臂试验的局限性较明显，容易产生偏倚。而嘉和生物的杰诺单抗在申报时采用的就是单臂试验，这也是国内大多数药企在PD-1的临床试验上采取的动作，其具备周期短、针对性强的优点，能更快获得药品的有效数据，但也存在试验简单、数据单一的缺陷。业内预计，未来国产PD-1上市或需要增加临床试验数据，上市的难度将不断加大。
目前来看，国内的PD-1赛道“内卷”已经非常严重。根据IQVIA数据，截至2023年3月底，国内已有16个PD-(L)1产品获批上市，其中有10款PD-1单抗(8款国产，2款进口)。另据安信证券预测，到2022年底将会有17款PD-(L)1在国内上市。
另据相关数据不完全统计，目前国内关于PD-1/PD-L1临床试验登记数量累计有657条，涉及企业150余家，其中已有183条处于3期临床阶段。
而从君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州“PD-1”四小龙2022年的成绩单来看，2022年，恒瑞医药的卡瑞利珠市场份额罕见出现缩水，虽然公司并未在年报中披露卡瑞利珠单抗的销售收入，但披露的销量为141.43万瓶，同比增长360.77%。如果按2928元/瓶的医保价格计算，销售收入约41.41亿元；君实生物的特瑞普利单抗2022年在国内市场实现销售收入7.36亿元，同比增长78.77%；信达生物合作伙伴礼来年报，信迪利单抗2022年销售额为2.93亿美元，约合20.13亿元，同比下滑近30%，这也是信迪利单抗的销售额自上市四年以来的初次下滑。
那么，在国内PD-1市场竞争激烈、蓝海变红海的情况下，PD-1新药将何去何从？
对此，沙利文报告曾指出，PD-(L)1赛道竞争激烈，因此通过拓展适应证范围、联合用药、以临床需求为导向等方式拓宽受益患者人群，同时企业也要提升商业化能力增加自身竞争能力。
其中，以临床需求为导向尤为关键，此前，包括《中国新药注册临床试验现状年度报告》与《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》中均强调了解决临床需求，实现患者获益的重要性。这也提醒国内PD-1新药研发切勿偏离临床需求，否则可能面临上市之路波折的挑战。
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