【制药网 政策法规】 为进一步优化药品医疗器械审评审批制度改革，激发市场活力和社会创造力，近日，山西省药监局印发《进一步优化营商环境鼓励创新促进医药产业高质量发展的若干措施》(以下简称《措施》)。该措施自2023年6月6日起施行，有效期至2028年6月5日。
《措施》包括鼓励药品医疗器械研发创新、鼓励外省优质药品医疗器械品种集聚山西、创新药品医疗器械现场检查方式、实行关联审批、进一步优化政务服务等共计18条举措。
根据《措施》，企业申请B类药品生产许可证用于境内持有人变更的，可免于提交受托方所在省级药品监管部门出具的同意受托生产意见。基于风险管理原则，已上市药品省内委托生产以及跨省委托生产，经综合评定后，可免于现场检查。此外，药品企业高风险药品生产线1年内通过药品GMP符合性检查、一般风险药品生产线3年内通过药品GMP符合性检查，且处于正常生产状态的，《药品生产许可证》重新发放时免于相应生产线的现场检查。
《措施》明确，委托双方均为省内企业的，持有人办理B类药品生产许可证时，免于提交省药监局出具的同意受托意见。接受委托生产办理C类药品生产许可证的，无需提交申请资料，通过与委托方申请资料自动关联的方式，实行委托双方药品生产许可同步办理、同时变更。
《措施》指出，以下事项实行关联审批：(一)药品零售连锁总部委托同一法定代表人的药品批发企业储存配送，因药品批发企业仓库地址发生变更，药品零售连锁总部仓库地址变更时，无需提交申请资料，通过与同一法定代表人的药品批发企业申请资料自动关联的方式，实行同步办理、同时变更。(二)委托省内第三方药品物流企业储存配送的药品批发企业，因第三方药品物流企业仓库地址发生变更，药品批发企业仓库地址变更时，无需提交申请资料，通过与第三方药品物流企业申请资料自动关联的方式，实行同步办理、同时变更。(三)同一法定代表人的药品批发企业总公司、分公司，因总公司法定代表人变更，分公司法定代表人变更时，无需提交申请资料，通过与总公司申请资料自动关联的方式，实行同步办理、同时变更。
而对临床急需和创新的第二类医疗器械注册申请，《措施》指出，实行专人负责，提前会商沟通，研审联动，全程辅导，对临床试验方案提供前置
咨询服务，优先安排注册质量管理体系核查和技术审评。《措施》还明确，鼓励外省已注册的第二类医疗器械来晋注册、生产。建立省内第二类医疗器械主文档登记制度，构建主文档登记平台与数据库。
《措施》还要求实施快速审评，指出，对于采用传统和成熟工艺生产的第二类定制式固定义齿、定制式活动义齿和第二类无源医疗器械产品增加生产许可证中同类型产品的型号规格(仅限于尺寸和装量的变更)等情形采取快速审评形式，技术审评工作原则上在 5 个工作日内完成。
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