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新药不断出海,国际化已成我国医药企业发展大趋势!

来源:制药网
2023/6/9 10:40:1332113
  【制药网 市场分析】近年来,国内创新药行业已进入快速发展期,各类政策为创新药发展提供了有力支持。但与此同时,创新药研发同质化问题凸显,企业扎堆产业赛道,竞争日趋激烈,也成为了国内药企亟待解决的问题。据了解,当前为了寻找新的市场增长点,降低竞争压力,国际化已经成为我国医药企业发展的大趋势,与此同时,国产新药也正加速在海外获批。
 
  近日,石药集团发布公告,集团开发的同类首创抗体药物偶联物CPO301临床试验申请已获加拿大卫生部批准。获批研究为一项多中心、首次人体、剂量递增及剂量扩展的I期临床试验,用以评估CPO301于晚期实体瘤(包括非小细胞肺癌)的安全性、药物代谢动力学及初步疗效。
 
  据介绍,这是集团初次将其全球临床开发扩展至加拿大,利用北美(美国和加拿大)癌症治疗的相似性及患者招募的协同效应,加快此项重要项目的开发。集团进行的非临床研究显示,CPO301在包含针对第三代EGFR抑制剂奥希替尼耐药的患者的肿瘤模型中有非常理想的抗肿瘤活性。
 
  6月8日,亿帆医药在投资者互动平台表示,美国FDA就亿帆医药控股子公司亿一生物的艾贝格司亭α注射液(以下简称“亿立舒”)上市申请,对北京亿一原液生产现场进行了许可前检查,并已于6月7日顺利完成。
 
  资料显示,亿立舒是一种新型长效粒细胞集落刺激因子(G- CSF),可刺激中性粒细胞前体的增殖分化和成熟中性粒细胞的释放,从而增强癌症患者免疫系统能力,预防癌症患者因为化疗引起的中性粒细胞减少的副作用,避免由此导致的化疗药物剂量减少或延迟给药,进而影响肿瘤治疗效果的问题。
 
  泽璟制药于6月8日发布晚间公告称,近日,苏州泽璟生物制药股份有限公司在研产品注射用 ZGGS15 临床试验申请获得FDA批准,用于治疗晚期实体瘤。君实生物6月1日也公告表示,其公司PD-1药物特瑞普利单抗(商品名:拓益)鼻咽癌适应症在FDA的上市申请,目前已经顺利完成了生产基地的许可前检查(Pre-License Inspection,PLI),其合作伙伴Coherus正在准备特瑞普利单抗在美国商业化的相关工作……
 
  值得一提的是,除了越来越多国产药物在海外获批临床、上市外,目前还有不少中国药企正加速在“海外”安营扎。例如,今年3月底,君实生物宣布与康哲药业控股子公司康联达在新加坡设立合资公司,在东南亚九国合作开发、商业化PD-1抑制剂特瑞普利单抗(商品名:拓益)。至此,特瑞普利单抗的全球商业化网络已拓展至超过30个国家。
 
  此外,百济神州在4月宣布巴西圣保罗办事处正式启用,这标志着该公司在拉丁美洲市场的拓展迈出重要一步。据悉,圣保罗办事处将成为百济神州在巴西行政、商业化以及临床运营人员的办公所在地。巴西是拉丁美洲最大的肿瘤市场,患者数量约占该地区患者总数的53%。
 
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