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制药网 市场分析】美诺华6月7日晚间发布公告称，公司收到欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的关于瑞舒伐他汀钙路线II(
原料药)的欧洲CEP证书(欧洲药典适用性证书)。该药品适用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(lla型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(llb型)。
公司称，瑞舒伐他汀钙(原料药)是其重点产品之一，本次该药品顺利获得CEP证书，显示了欧洲规范市场对该原料药的工艺及质量的认可。为公司进一步拓展国际市场，提供了竞争基础和优势。
原料药是医药产业链供应链上游的关键环节，市场前景广阔。根据 Mordor Intelligence 的预测数据，到 2024 年全球原料药市场规模将达到 2367 亿美元。另根据 Evaluate Pharma 预计，2020-2024 年，合计将有近 1600 亿美元销售额的专利药到期，按照仿制药价格约为专利药的 10%-20% 测算，此 5 年内仿制药的替代空间约为 160-320 亿美元，大批专利药到期将会刺激仿制药市场持续增长，带动特色原料药市场规模扩张。
近年来，我国原料药产业得到了快速的发展，产业结构持续优化，同时受益于全球医药产业链的持续转移，出口规模不断扩大，深度融入到全球医药研发链条。
进入2023年，本土原料药企业正“加速”出海。除了美诺华以外，例如，5月22日，华纳大药厂公告，公司的常春藤叶30%乙醇
提取物获得韩国原料药注册证书，标志着其常春藤叶30%乙醇提取物 (5~7.5→1)获得了韩国市场的准入资格，将对公司进一步扩大国际市场业务起到积极作用。据介绍，常春藤叶30%乙醇提取物 (5~7.5→1) 是一种
植物提取物，为呼吸系统、肠胃系统用药的提取物原料。
3月初消息，海昌药业发布公告，公司于近日收到印度中央药品标准管理局(Central Drugs Standard Control Organisation)卫生和家庭福利部(Ministry of Health&Family Welfare)关于原料药产品的注册证书，公司的碘海醇原料药产品获得印度注册证书，标志着公司生产设施、环境、技术和产品品质等方面，均获得了印度政府官方的认可，碘海醇原料药可以在印度市场进行销售，为公司进一步拓展国际市场带来积极影响。
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从本土原料药企业“出海”的目的来看，我国原料药主要出口亚洲、欧洲、北美洲三大市场。其中，欧洲是巨大的药品消耗地区，也是我国众多原料药企业的重要目标市场，近年来，国产原料药企业纷纷开拓欧洲市场。
对于原料药行业的发展趋势，业内认为，近年来国家大力推动供给侧结构性改革，国内的原料药生产企业加速高端化转型将成为大势所趋，环保高压、质量标准的提升将持续加速特色原料药行业集中，带量采购、MAH 等政策也有利于特色原料药企业向制剂和 CMO/CDMO业务转型。在此背景下，原料药企业应将高附加值特色原料药发展作为企业市场发展的重要目标，并朝着原料药+制剂一体化模式升级。
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