【制药网 政策法规】 近年来，中医药产业出海在政策利好下已经出现了结构性的质变，正在从“资源输出”转向“价值输出、标准输出、科技输出”。如2026年2月，国家卫健委、国家中医药管理局、国家药监局等八部门推进中药现代化出海专项，第15条专门设置了“支持开拓国际市场”；随后在7月，国务院《中医药振兴发展“十五五”规划》明确将中医药全球化、现代化、标准化列为国家级战略，推动中医药纳入全球公共卫生体系，支持中药国际标准制定、海外注册、海外中心建设、中医药文化传播。
值得一提的是，在国际标准化建设方面，2026年以来，中国显然已从“参与标准制定”转向“主导规则输出”，并且标准覆盖的范围也从传统的药材、针灸，扩展到了中草药质量控制的底层技术体系和中医器具等更基础的环节。
近期，我国深度参与国际标准化组织(ISO)中医药领域标准化工作，积极推动国际标准立项、研制及发布实施。其中，我国牵头制定的ISO 24825《中医药—中草药
标准物质建立通则》是全球头个中草药标准物质国际标准。
标准物质是中药质量控制的“度量衡”，该标准系统构建了“标准药材—标准
提取物—
标准品”的全链条技术体系，为全球中药质量评价确立了可量化、可复制的统一基准。过去国际贸易中因缺乏统一标准物质规范而导致的质量争议频发，这一标准直接将从底层技术规则上解决了“拿什么来比对”的问题。
同期发布的ISO/TS 25427《中医药—杵针器具》 国际标准，则为国家级非遗疗法“杵针”的器具规定了结构、尺寸、材质、硬度等核心技术指标，获得十余个成员国审议认可。这标志着标准化对象从“药”扩展到了“器械”和“疗法操作”，意味着中医药国际标准化的政策框架正在覆盖更完整的服务链条。
实际上，今年以来ISO 国际标准迎来了密集落地，除上述两项标志性标准外，2026年ISO/TC 249框架下还有多项中药材标准发布或进入草案阶段，包括灵芝子实体(ISO 21315)、板蓝根(ISO 21316)、铁皮石斛茎(ISO 21370)、西红花(ISO 21590)、丹参配方颗粒(ISO 21756)等。
此外，由江西中医药大学主导制定的ISO/TS 24943《中药饮片处方要求》 于2026年5月正式发布，这是国际组织初次宣布由中医生开出的中药处方得到国际上的法律地位。
而在ISO之外，世界卫生组织(WHO)主导的《国际草药药典》(IHP)制定也在2026年加速。2026年6月，WHO在香港召开第五次专家会议，推进首批草药专论草案的讨论。
总的来说，2026年中医药国际标准化的一系列成果，本质上是产业在政策推动下加速发展，及从“参与规则”向“定义规则”的实质性迁移的体现。业内认为，对于中医药企业而言，这些标准的实际影响在于未来进入国际市场的门槛，将越来越取决于能否符合由中国参与定义的技术规范，而非仅仅取决于产品本身的疗效叙事。
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