【制药网 产品资讯】进入6月份以来，国家药品监督管理局又批准了4款医疗器械创新产品注册申请，分别为兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的“碳离子治疗系统”；腾讯医疗健康(深圳)有限公司生产的“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”；Corindus Inc.生产的“冠状动脉介入手术控制系统”及“一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件”。
其中本次获批的碳离子治疗系统为我国具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统。该产品的获批，标志着我国高端医疗器械国产化又迈出重要一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。
该产品包含4个治疗室，与此前已批准国产碳离子产品相比，增加45度和90度2个治疗室，缩小调制扫描治疗头束斑尺寸，提升束流强度，缩短束流关断时间，配置图像引导系统，升级患者支撑装置，提升了治疗的效率和安全性。该产品获批上市后，将进一步提升治疗水平，降低治疗成本，满足恶性实体肿瘤患者治疗需要。
近期获批的结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件用于成人结肠息肉检查，可在电子内窥镜设备输出视频图像中显示疑似息肉区域。其原理是在电子内窥镜图像处理器输出的视频流中导入视频图像信号，经过软件深度学习算法分析后将疑似息肉位置进行标记，并在视频客户端显示，电子内窥镜原始图像显示不受影响。医生结合患者病情，根据电子内窥镜标记图像，研判是否存在息肉。
而近期获批的冠状动脉介入手术控制系统和一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件配套使用，辅助临床医生在经皮冠状动脉介入手术期间，输送和操作导丝、导引导管或者快速交换球囊扩张导管/支架。
与传统冠状动脉介入手术方式相比，医生在屏蔽环境下通过该产品的操作控制台，驱动机械臂及其末端安装的配套附件，实现对介入器械的操控，减少了医生在手术中的射线暴露，并且该产品可实现量化的血管尺寸测量，辅助医生判断病变长度。
作为创新高端医疗器械，国家药品监督管理局按照“提前介入、专人负责、全程指导、科学审批”原则，积极沟通、定期调度、多方协调，加大对该产品注册申报的指导力度，在保证产品安全、有效基础上全力加快上市进程，以更好地满足患者使用高水平医疗器械的需要。截至目前，国家药监局已批准207个创新医疗器械产品。
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