【制药网 行业动态】近年来，随着药品审评审批提速，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。据统计，2022年至今，国家药监局累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个。2024年前5个月，我国已批准创新药20个、创新医疗器械21个。
20个获批的创新药中，不乏CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品，以及创新中成药。
例如，2024年3月1日，科济药业宣布：中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准泽沃基奥仑赛(zevor-cel)注射液(商品名为「赛恺泽」；产品编号：CT053，一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品)的新药上市申请(NDA)，用于治疗既往接受过至少3种治疗后疾病进展(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)的复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
据了解，多发性骨髓瘤是一种难治性的恶性浆细胞疾病，随着中国老龄化的加速以及人口平均预期寿命的提高，多发性骨髓瘤患病人数将持续增加，根据Frost and Sullivan估计，2023年中国多发性骨髓瘤的患病人数大约为15.3万人，新发病例数为2.32万人，预计中国多发性骨髓瘤的患病人数于2030年将增长至26.63万人。目前，在传统治疗方式下，复发或难治性多发性骨髓瘤患者的预后较差，且治疗选项很少。这些患者存在巨大的未被满足的临床需求，赛恺泽的获批将给患者带来新的希望。
1月9日，国家药监局网站公示，卫材公司递交的阿尔茨海默病一类新药仑卡奈单抗注射液(中文商品名：乐意保)上市申请获批，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。
阿尔茨海默症是一种进行性、不可逆的神经退行性脑疾病，会导致患者智力障碍、精神异常、社会与生活功能丧失，严重影响患者的认知能力和正常生活。据估计，到2050年，我国阿尔茨海默病患者人数将增至4000万人。仑卡奈单抗在中国获批，将给国内患者带来治疗新选择。
此外，今年我国有多款创新中成药获批，包括湖北齐进药业自主研发的用于治疗轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证的1.1类中药创新药儿茶上清丸，以及成都华西天然药物有限公司申报的中药1.1类创新药秦威颗粒，据悉，秦威颗粒可以清热除湿祛风、活血通络止痛，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗，症见关节疼痛、关节肿胀、关节局部发热、口渴喜饮等。该药品的上市为急性痛风性关节炎患者提供了又一种治疗选择。
而在21个获批的创新医疗器械中，包括采用全磁悬浮技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等，同样吸睛。
这些创新产品获批的背后，体现了我国在医药创新领域的强劲发展势头。其批准将有助于满足群众不断提升的用药、器械需求，推动医药产业的高质量发展。
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