【制药网 行业动态】近年来，在国家大力推动医药产业高质量创新发展的背景下，众多医药企业都在通过加大研发投入，来加速创新药开发，提升创新实力与制药技术。受此影响，自主创新逐渐成为药企长期发展主线，同时国产创新药也开始不断涌现。
5月，中国国家药品监督管理局(NMPA)就已批准了7款国产1类新药，包括南京圣和药业的丙肝新药奥磷布韦片，博锐生物的CD20单抗泽贝妥单抗注射液，亿一生物的艾贝格司亭α注射液，中慧元通的四价流感疫苗等。
圣和药业——奥磷布韦片
5月17日，药监局网站显示，南京圣和药业申报的1类创新药奥磷布韦片(商品名：圣诺迪)已通过优先审评审批程序获批上市。 这是头个上市的国产丙肝全基因口服治愈的药物。
该药也是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。
博锐生物——泽贝妥单抗注射液
5月17日，国家药监局发布消息称，已批准浙江博锐生物制药有限公司申报的泽贝妥单抗注射液上市。泽贝妥单抗是浙江博锐生物自主研发的1类创新型治疗用生物制品，适应症为CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤(DLBCL)。
这是博锐生物头款1类创新型生物药获批上市，也是头款国产CD20抗体1类新药。目前国内共有7款CD20单抗药物上市，除此之外还有正大天晴、齐鲁制药等20余家药企布局CD20靶点相关药物。
中彗元通——四价流感病毒亚单位疫苗
5月12日，药监局显示，江苏中慧元通生物科技股份有限公司(以下简称“中慧生物”)自主研发的用于3岁及以上人群全剂量无佐剂四价流感病毒亚单位疫苗(慧尔康欣HRK-X®)上市申请获得批准。
这是国内头个获批上市的四价流感病毒亚单位疫苗。该疫苗的获批填补了国内四价流感亚单位疫苗的空白，同时也为大众带来了更安全、更理想的接种选择。
亿一生物—— 艾贝格司亭α注射液
5月9日，亿帆医药及亿一生物共同宣布，亿立舒(艾贝格司亭α注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于预防和治疗肿瘤患者在接受化疗药物后出现的中性粒细胞减少症。
艾贝格司亭α注射液是亿一生物研发的新一代长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)，被NMPA获批用于预防和治疗化疗导致的中性粒细胞减少症。该药作为第三代长效升白药物，是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，兼具长效和强效的生物学特点，而且具有高稳定性、低免疫原性的显著优势。
我武生物——3项点刺液
5月9日,我武生物公告，公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，由公司提交注册的“黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液”、“白桦花粉变应原皮肤点刺液”、“葎草花粉变应原皮肤点刺液”3项点刺液品种上市许可申请获得批准。
值得一提的是，在5月24日其还发布晚间公告称，日前已收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2023B02381)，由公司提交的“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”扩展儿童适应症人群的药品补充申请获得批准。
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