【制药网 产品资讯】在中国新药审批审评不断提速下，近年来进口创新药进入中国市场的流程正不断简化。近日，就又有多款进口药物获批临床、上市，涉及礼来、安进等。
5月29日消息，中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示，礼来申报的1类新药LY3454738注射液获批临床，针对适应症为特应性皮炎。据了解，LY3454738是该公司在研的免疫检查点受体蛋白激动剂，为一种靶向激活CD200R的单克隆抗体。
根据礼来公司早先公开的投资者会议资料，LY3454738注射液在治疗特应性皮炎患者的1b期临床试验中已经获得临床概念验证，治疗12周之后，患者的平均湿疹面积和严重程度指数(EASI)与基线相比降低约60%。
5月29日，CDE公示，安进申报的1类新药tarlatamab获得临床试验默示许可，拟用于接受含铂一线化疗后的复发性小细胞肺癌受试者。公开资料显示，tarlatamab是百济神州与安进合作研发的管线之一，为一款靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白(BiTE)，正在海外开展治疗小细胞肺癌的3期临床试验，百济神州拥有该药的中国商业化权益。
除了本次在中国获批临床，目前tarlatamab还在开展多项临床研究，包括：DeLLphi-304研究，一项与标准护理化疗方案比较治疗复发性小细胞肺癌的3期研究；DeLLphi-301研究，一项针对复发/难治性小细胞肺癌的潜在注册2期研究……
5月27日，阿斯利康的创新靶向治疗药物康可期®(英文商品名：CALQUENCE®，通用名：阿可替尼胶囊)在中国宣布正式上市。作为新一代高选择性布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，阿可替尼于2023年3月获得中国国家药品监督管理局附条件批准，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。
MCL是一种少见的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，占中国所有NHL病例的2-6%，确诊的患者中位年龄通常在60-70岁之间，且确诊时通常已是疾病晚期。值得一提的是，此次上市的阿可替尼是阿斯利康在中国获批的头款血液肿瘤治疗药物，标志着阿斯利康在中国正式进军血液肿瘤治疗领域。
业内认为，当前跨国药企正不断加码中国市场，因此越来越多进口新药开始在国内申报临床、上市。未来，随着进口药加速进入中国市场，患者将拥有更多新的治疗选择。
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