【制药网 行业动态】国家药监局披露的信息显示，2023年共批准注册医疗器械产品180个，其中包括境内第三类医疗器械产品有125个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品1个。进入2023年5月，又有一批医疗器械产品获批上市，包括创新器械产品。
例如，5月16日，国家药监局批准了Conavi Medical Inc.生产的“血管内成像设备”创新产品注册申请。该产品由控制台(ADM)和患者接口模块(PIM)组成，与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。
据悉，与同类已上市产品相比，该产品能够同时实现上述两种成像，同步满足医生对分辨力和穿透力的要求，简化了医生操作，提高了成像的准确性和安全性。
5月12日，国家药监局批准了武汉楚精灵医疗科技有限公司生产的“肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。该产品在医疗机构供执业内窥镜医师用于成人结肠内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。
值得一提的是，该产品为国内头个利用深度学习技术同时进行结直肠镜检查质量控制和息肉辅助检测的软件。该产品与现有国内外已上市同类产品相比，在识别息肉的同时，采用深度学习技术、感知哈希算法等技术辅助医生进行操作控制，进一步确保肠镜检查质量，减少漏检率，并提升检查操作的规范性。
5月11日，国家药品监督管理局经审查，批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的创新产品“自膨式可载粒子胆道支架”注册。该产品适用于因恶性肿瘤导致的无法手术或者不愿手术切除的胆道狭窄/梗阻的扩张及治疗。自膨式可载粒子胆道支架植入后，能起到扩张胆道狭窄的作用，支架上携带的放射粒子对肿瘤组织进行近距离放射治疗，抑制肿瘤生长，预期延长胆管有效通畅时间，提高患者生存时间和生活质量。
据不完全统计，截至目前，国家药监局已批准的创新医疗器械数量已达202个，其中仅2023年以来获批的创新产品有13个，包括深圳市科曼医疗设备有限公司的病人监护仪、北京英福美信息科技股份有限公司的血液透析尿素清除率计算软件、华科精准(北京)医疗科技有限公司的磁共振监测半导体激光治疗设备与一次性使用激光光纤套件、上海博动医疗科技股份有限公司的冠状动脉CT血流储备分数计算软件、苏州润迈德医疗科技有限公司的冠状动脉功能测量系统等9个国产创新器械，以及Ubiosis Co., Ltd的胶原蛋白软骨修复支架、Alcon Laboratories, Incorporated的人工晶状体等4个进口创新器械。
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