【制药网 产品资讯】 5月17日，据药监局网站显示，齐鲁制药的奥拉帕利片获批上市，斩获国内首仿药。
奥拉帕利是一款PARP抑制剂，原研企业为阿斯利康，2014年获FDA批准上市，2018年在国内获批上市，2019年被纳入医保。
资料显示，腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂能够抑制DNA单链损伤的修复过程，从而使其在DNA复制过程中转变为双链损伤。如果肿瘤细胞存在BRCA1/2突变，使肿瘤细胞的DNA损伤修复功能受限，导致双链损伤无法修复，从而增加了癌细胞对于PARP抑制剂的敏感性，破坏肿瘤细胞的合成以达到抗肿瘤目的。
据悉，奥拉帕利已批多个适应症，包括用于BRCA突变的晚期卵巢癌、卵巢癌维持治疗、BRCA突变转移性乳腺癌；联合贝伐单抗治疗HRD+、BRCA突变晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及HRR基因突变晚期/转移性去势抵抗性前列腺癌等。此外有数据显示，阿斯利康还在开发奥拉帕利其他适应症，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、结直肠癌、上皮细胞癌、子宫内膜癌、胃癌等多个适应症已进入Ⅲ期临床试验。
有分析人士还指出，在PARP抑制剂领域，有众多企业也在开发。目前，国内获批上市的同类产品还有再鼎医药的尼拉帕利、辉瑞的他拉唑帕利、恒瑞医药的氟唑帕利、百济神州的帕米帕利。
数据显示，奥拉帕利自上市以来，销售额实现逐年增长。如据阿斯利康2022年财报显示，奥拉帕利全年销售额已达26.38亿美元。另外有数据统计，奥拉帕利在我国院内的销售额于2020年大涨，突破亿元大关；2021年奥拉帕利在国内的院内销售额同比增长超50%；2022年的院内销售额又突破10亿元大关，同比增长18.5%，市场增长趋势明显。
那么奥拉帕利片当前在国内市场竞争情况如何，根据梳理，当前除了齐鲁制药斩获国内首仿药外，还有8家药企布局奥拉帕利片仿制药，递交了奥拉帕利片的仿制上市申请，其中包括湖南科伦制药、石药欧意、中美华东制药、山香药业、方生和医药/利泰尔药业、上海宣泰医药/江苏宣泰药业等。此外还有重庆药友制药、江苏诚康药业等药企开展了BE试验。
业内表示，奥拉帕利迎来首仿，PARP抑制剂产品的价格、市场竞争等方面或将面临变动。
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