【制药网 科技动态】2025年国内外抗癌药研发创新全面爆发，CAR-T 疗法多点突破、ADC 药物成果显著，还有多款靶向药、免疫治疗药在多癌种领域取得进展。在国内，11月以来就又有多款聚焦临床空白领域和关键疗法的新成果在临床、上市方面迎来新进展。
11月23日，百利天恒发布公告，公司注射用BL-B01D1(iza-bren)上市申请获受理，拟定适应证(或功能主治)为既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。
据悉，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，该药已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。
值得一提的是，除鼻咽癌外，iza-bren适应症还覆盖食管鳞癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等多个瘤种。在11 月17日，该药针对晚期食管鳞癌的 III 期临床试验达到无进展生存期和总生存期双主要终点，这是全球头个 ADC 药物在食管癌治疗中取得该双阳性结果的 III 期研究。
11月3日，科济药业公布了基于公司自主研发的THANK-u Plus®平台开发的通用型BCMA CAR-T产品CT0596治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的积极临床数据，这两款通用型CAR-T产品均具有初步良好的安全性和令人鼓舞的疗效信号。
据介绍，CT0596是一款靶向BCMA的通用型CAR-T细胞疗法，基于科济药业自主研发的THANK-u Plus®平台开发，目前正在复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)或浆细胞白血病(PCL)中开展研究者发起的临床试验。CT1190B是一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞疗法，目前正在开展的临床试验包括：治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的IIT、治疗中重度难治性系统性红斑狼疮(SLE)或难治性/进展性系统性硬化症(SSc)的IIT。
11月3日消息，恒瑞医药公告，收到国家药品监督管理局核准签发关于瑞维鲁胺片的《药物临床试验批准通知书》，同意开展联合注射用HS-20093用于前列腺癌的临床试验。瑞维鲁胺片是第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。
据了解，在11月20日，瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法(ADT)对比恩扎卢胺联合ADT治疗低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的多中心、随机、开放、阳性对照III期临床研究已启动。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论