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制药网 政策法规】2023年5月10日，国家药监局药审中心发布关于公开征求ICH《Q13：
原料药和制剂的连续制造》实施建议和中文版意见的通知。
通知显示，为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，国家药监局药审中心拟定了《实施建议》，同时组织翻译了Q13的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。
根据《Q13：原料药和制剂的连续制造》实施建议，申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q13指导原则的要求开展研究；本公告发布之日起6个月后开始的相关研究(以试验记录时间点为准)，均适用Q13指导原则。
《Q13：原料药和制剂的连续制造》中文版显示，ICH Q13 指导原则主要包括两部分内容，即原料药和制剂的连续制造和附件。
连续制造可应用于生产过程中的部分或全部单元操作。连续制造模式的示例包括：一些单元操作以批生产模式运行，而其他单元操作整合以连续模式运行；原料药或制剂生产过程的所有单元操作均整合以连续模式运行；原料药和制剂单元操作跨越原料药和制剂之间的边界被整合以形成单个连续制造过程(即原料药通过整合单元操作连续形成和加工得到制剂成品)。生产模式中可以包含缓冲管线或储罐，以在上述任何连续制造模式下维持恒定的输入和输出物料流。
本指导原则描述了连续制造(CM)的开发、实施、操作和生命 周期管理的科学及监管考虑。本指导原则以现有的 ICH 质量指导原 则为基础，阐明了连续制造的概念，描述了针对原料药和制剂连续制造的科学方式和监管考虑。
范围方面，本指导原则适用于化学实体和治疗性蛋白的原料药和制剂的连续制造，适用于新产品(如新药、仿制药、生物类似物)的连续制造以及现有产品批生产工艺向连续制造工艺的转化。本指导原则中描述的原则也适用于其他生物制品/生物技术产品。
连续制造涉及生产过程中输入物料的持续进料，工艺中物料的持续转化，以及输出物料的同步产出。虽然上述描述可能适用于单个单元操作(例如工艺色谱、压片、灌注细胞培养)，但本指导原则聚焦于两个或多个单元操作直接相连的连续制造系统的整合方面。在该情况下，连续制造一个单元操作的任何变更均可能对下游和上 游单元操作(例如，背压导致前向混合)和输出物料质量产生影响。
第一部分还涉及到连续制造的科学方法、监管考虑等方面内容，其中在监管考虑方面，文件提到，连续制造工艺申报资料应与 ICH M4Q 保持一致。一些连续制造特殊考虑包括工艺描述和过程控制、控制策略、批次描述和批量、工艺模型、原料药和制剂稳定、批工艺到连续制造的转变、工艺验证、制药质量体系(POS)、生命周期管理、CTD提交的连续制造相关信息等。
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