【制药网 市场分析】近期，强生与艾伯维共同宣布，将自愿撤回加速伊布替尼的两项适应症批准：用于治疗既往接受过至少一种治疗方案的套细胞淋巴瘤(MCL)患者，以及既往接受过一种抗CD20治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)患者。
据了解，MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，约占所有亚型的5%-10%，影响不算太大；MZL则是一种较为常见的B细胞非霍奇金淋巴瘤，发病率仅次于弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。
这一自愿行动是由于与FDA授予MCL和MZL的加速批准有关的要求。这些适应症是根据II期临床研究的总缓解率(ORR)批准的。为了确认加速批准后伊布替尼的临床效益，FDA要求进行更多的研究。
值得注意的是，在过去一段时间，在FDA的指导下“自愿”撤回适应症的药物并不在少数。如2023年3月7日，Covis Pharma表示自愿将其有争议的早产药物Makena撤出市场。Makena是一种甾体性激素衍生物，关键成分为17 α-己酸羟孕酮。在2011年，FDA加速批准Makena上市，用于预防孕妇早产。上市8年后，Makena才向FDA提交迟到的临床III期数据，而试验结果则显示，与安慰剂对比，未能证明该药物在预防早产方面存在统计学上的显著差异。
2022年11月11日，GSK宣布撤回PARP抑制剂Zejula的部分适应症，以后二线治疗中将仅用于有害以及疑似有害的生殖系BRCA突变的卵巢癌患者人群。这个决定基于一项III期试验，对最终总生存期(OS)分析的审查结果。与安慰剂相比，Zejula并不能帮助患者获得更长的生存期。
2022年6月1日，FDA撤销了对umbralisib的加速批准，因为担心该药的使用可能会增加死亡风险。据悉，在umbralisib与的ublituximab联用治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞白血病(SLL)患者的III期临床试验UNITY-CLL研究中，这种死亡风险和其他不良副作用更加明显。
2022年1月14日，吉利德宣布自愿撤回撤回idelalisib这两项适应证，原因是其未能完成FDA要求的确证性试验……据数据显示，仅2022年上半年，FDA就撤回了6个肿瘤AA适应症，涉及5个产品，且基本集中在血液肿瘤领域。
业内分析认为，这些退市的例子，只是一个开始，真正的风暴或许还在酝酿之中。FDA不仅意在对于已经通过加速审批上市的药物来一次大清扫，对于未来申请上市的药物的审批，预计也将越来越严格。
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