2023年以来，在国内儿童药正频传上市喜讯！

来源：制药网
2023/4/13 11:45:1840504

　　【制药网行业动态】儿童用药是维系儿童生命安全和保障儿童健康基石，也是国家和社会十分关注的重点。不过我国由于儿科药物起步较晚，因此一直以来“缺医少药”问题严重。据全国工商联药业商会数据，国内6,000多家药厂，专门生产儿科用药的仅 10 余家，有儿科用药生产部门的企业30 余家。此外，适宜儿童用药的品种也较少，有数据显示，我国儿童专用药物剂型同现有药物剂型的比例高达 1:59，90%药品没有适宜儿童的专业药物。

　　不过，随着近年来国家对儿童用药多次批示，对儿童用药保障相关工作的重视程度上升到新的历史高度，可以明显看到保障儿童用药的研发、生产、临床上都有了新进展。今年以来，就已有多款儿童药获批上市。

　　例如，4月3日，CDE儿童用药专栏发布消息，国家药监局通过优先审评审批程序批准苏庇医药的尼替西农口服混悬液(商品名：澳孚町®/ORFADIN®)上市，批准用于治疗成人和儿童酪氨酸血症I型(HT-1)患者。HT-1是一种常染色体隐性遗传病，多发生于儿童期，已纳入《第一批罕见病目录》。

　　公开资料显示，尼替西农由Swedish Orphan Biovitrum AB(SOBI)公司开发，是国际上治疗1型酪氨酸血症(HT-1)的首选药物。该药本次获批了口服混悬液和胶囊两个剂型，用于治疗成人和儿科患者的1型遗传性酪氨酸血症。值得一提的是，早今年2月20日，NMPA发布的药品批准证明文件显示，苏庇医药申报的尼替西农原研药就已在中国获批上市。

　　3月21日，罗氏流感创新药速福达(中文通用名：玛巴洛沙韦)获得中国国家药品监督管理局正式批准，用于治疗既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。

　　玛巴洛沙韦是一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂，是20年来头个获批的具有创新作用机制的抗流感药物，全程只需一次口服，就能在24小时左右停止病毒排毒，缩短传染期并快速缓解发热及全身酸痛等流感症状。2021年4月，玛巴洛沙韦已在我国获批用于治疗12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。而此次玛巴洛沙韦儿童适应症的获批，预计将为儿童流感患者提供新的治疗选择。

　　此外，4月9日，奥吉娜药业头款泡腾片剂型的儿童解热镇痛药———对乙酰氨基酚泡腾片，也在北京中国大饭店举行了新品上市发布会。据了解，奥吉娜药业早在2008年就已获得对乙酰氨基酚维生素C泡腾片生产批文。2023年1月3日，奥吉娜100mg对乙酰氨基酚泡腾片儿童专用药被批准降生。

　　总的来说，近年来针对企业开展儿童用药研发痛点难点问题，国家药监局正对症下药，对儿童用药适用规格、剂型缺乏等问题深入调研，并不断激发企业研发活力。受此影响，儿童药市场新药在国内已开始不断涌现，2021年全年，就有47个儿童用药获得上市批准，14个纳入优先审评审批序列。业内预计，随着国家药监局在儿童药方面审评审议的不断提速，越来越多儿童用药将获批上市，为提高患儿生存率和生活质量带来新的希望。

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