【制药网 行业动态】近年来，随着研发潮席卷医药产业，药企在新药开发上按下“暂停键”的情况也越来越频繁。今年以来，如吉利德科学、诺华、默克、杨森等大批企业就都已相继宣布终止临床开发，以及License out等项目。而4月以来，又有大批跨国药企已在新药开发、合作上受挫。
4月7日，默沙东和卫材宣布，Keytruda(帕博利珠单抗)联合Lenvima(仑伐替尼)两项III期研究未达主要终点，首先是一线治疗成人不可切除或转移性晚期黑色素瘤的III期LEAP-003研究未达总生存期(OS)的共同主要终点之一；此外，帕博利珠单抗联合仑伐替尼治疗微卫星稳定/错配修复完整(MSS/pMMR)不可切除或转移性结直肠癌患者的III期LEAP-017研究也未达OS的主要终点。
当前，默沙东和卫材已决定终止联合治疗黑色素瘤的III期LEAP-003研究，但两家公司并没有决定是否终止LEAP-017研究。卫材肿瘤学临床研发相关负责人表示，“虽然结果未达预期，但这两项研究将有助于加深我们对两款药的理解。我们对这个产品组合非常有信心，会继续评估其在LEAP项目的开发潜力。”
4月6日，武田正在从基于腺相关病毒(AAV)的基因疗法和罕见血液学领域的早期研发工作中撤出，同时部分相关员工或将被裁。武田发言人表示，终止AAV基因疗法和罕见血液学发现和临床前工作的目的是为了将公司的资源集中在核心治疗领域以及后期临床项目上，如口服TYK2抑制剂TAK-279。
据了解，TAK-279是武田在去年年底以60亿美元收购Nimbus Therapeutics全资子公司Nimbus Lakshmi获得的一款口服选择性酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂，正在被评估用于治疗多种自身免疫性疾病。虽然武田近些年正持续重金押注基因疗法领域，但其也表示，新的变化不会影响其临床开发管线和商业化产品，公司也将继续推进处于临床后期的罕见病药物。
4月6日，艾伯维与强生联合宣布，计划在美国自愿撤回加速伊布替尼(Imbruvica)的两项适应症批准，适用于既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者，以及既往接受过至少一种抗CD20治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)患者。
撤回的原因，或是伊布替尼在上述两个适应症获批上市后的验证性临床试验中，最终数据表现不佳。据悉，在一项针对MCL患者的长期临床试验中，伊布替尼的长期(7年)生存率为55%，低于安慰剂组的56.8%。而在另外一项复发或难治性MZL的长期验证性临床实验中，甚至连无进展生存期这个替代终点都没有达到。
此外，这一撤回行动也或与FDA授予MCL和MZL的加速批准有关的要求。为了确认加速批准后伊布替尼的临床效益，FDA要求进行更多的研究。
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