【制药网 行业动态】长期以来，受制于研发高、风险大等客观因素影响，我国药企研发、仿制和生产罕见病药物的积极性不高。但近年来，国家为了鼓励药企加大对药物的研发和生产，近年来已相继出台了一系列鼓励政策。
例如，2005年11月，国家药监局发布《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》(局令第21号)，就特别审批程序的适用范围以及工作程序进行阐述。2020年11月，CDE发布《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》。
2022年4月，国务院印发《“十四五”国民健康规划》，其中明确提出，对符合要求的创新药、临床急需的短缺药品和医疗器械、罕见病治疗药品等，加快审评审批。
2022年5月发布的《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》将罕见病药物的市场独占期写进法规，同时明确支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。
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目前，随着审评审议的不断提速，国内新药上市的速度已然在不断加快。根据CDE公示，2023年一季度有十多款1类新药(包括化学药品1类和治疗用生物制品1类)首次在中国递交上市申请。这些产品来自罗氏、信达生物、迪哲医药、正大天晴、恒瑞医药、再鼎医药、盛世泰科等公司，针对的适应症包括宫颈癌、前列腺癌、乳腺癌、2型糖尿病、干眼等患者。
其中，在3月，就有6个1类品种申请上市，4个改良型新药报产，4个生物类似药获批。具体来看，3月28日，嘉和生物宣布，NMPA已受理盐酸来罗西利片(GB491，lerociclib)的新药上市许可申请，与氟维司群联用治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌。
同日，众生药业公司控股子公司众生睿创自主研发的广谱抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦片已获得国家药品监督管理局附条件批准上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。此外，湖南时代阳光药业股份有限公司玄黄润通片上市申请也获CDE受理。
3月24日，智翔金泰宣布1类新药赛立奇单抗注射液的上市申请获NMPA受理，赛立奇单抗(xeligekimab，GR1501)是一款抗IL-17单克隆抗体注射液。3月22日，海创药业宣布其AR抑制剂德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)的新药上市申请获NMPA受理。3月10日，石药集团宣布其附属公司石药集团巨石生物的恩朗苏拜单抗注射液上市申请获NMPA受理。
业内分析认为，在持续的利好政策释放下，国内医药行业将进入到新药成果转化的收获期，预计2023年将会迎来更多新药上市，助力大批研发公司迈上新平台，业绩迎来更多新的增长点。
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