【制药网 市场分析】仿制药一致性评价，即对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。加快仿制药质量一致性评价是我国药品审评审批制度改革的五大目标之一，国家药监局数据显示，截至2022年底，已通过一致性评价(含视同过评)的受理号达5573个(涉及药品4013个)。
目前，随着集采常态化的推进，药企过评仍在不断加速，药品过评的消息也在持续传来。4月4日，悦康药业发布公告称，其在近日已收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用奥美拉唑钠(规格：60mg、40mg)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2023B01355、2023B01356)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据了解，奥美拉唑是质子泵抑制剂，能通过抑制胃壁细胞 H+-K+-ATP 酶的活性而抑制胃酸分泌。注射用奥美拉唑钠至今已在临床应用超过 20 年，临床应用循证丰富，已被国内外多部指南或专家共识推荐作为消化道溃疡的首选药物之一。
3月29日，翰宇药业公告称，公司“缩宫素注射液”通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，该药的适应症为用于引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血；了解胎盘储备功能(催产素激惹试验)。
3月27日，新华制药公告称，公司的美洛昔康胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。美洛昔康是一种烯醇酸类非甾体类抗炎药，适用于类风湿性关节炎、疼痛性骨关节炎的治疗。
除了以上企业，今年以来，还有大批药企也已公布药品过评的好消息，包括华润双鹤、太极集团、海南制药、康恩贝等企业。其中，还有不少产品为首家过评，如科伦药业子公司湖南科伦制药乳酸钠林格注射液、普利制药的盐酸多巴酚丁胺注射液等。
从整体来看，随着一致性评价工作的持续推进，我国药企过评热情持续高涨，仿制药过评数量也一直在不断增长。但要注意的是，分析人士认为，在此背景下，仿制药市场加速洗牌或将成为难以避免的趋势。据了解，当前未过评药品的“清退”已在不断加速。3月，辽宁、江苏、安徽、河南等多地已就已陆续发布了未过评的药品暂停挂网采购的名单，涉及千余个药品，涉及齐鲁制药、新华制药、正大天晴等大批药企。
业内预计，在国家鼓励优先采购和使用通过一致性评价的产品的政策背景下，未来一些低水平的、重复的仿制药(企)会加速退出市场，取而代之的，是仿制药行业在管理、生产效率、工艺技术上的创新升级。对于仿制药企来说，未来要想突围，就要增加研发投入，加速改进仿制药品生产工艺，降本增效，为市场提供更质优价廉的产品。
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