【制药网 行业动态】仿制药一致性评价，指的是对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。近年来，随着集采常态化的推进，仿制药一致性评价迎来了爆发期，药品过评的消息也持续传来。
近一个月(3月4日至4月4日)，大批药企公司了公司药品过评的好消息，包括悦康药业、瀚宇药业、新华制药、华润双鹤、康恩贝等企业。
例如，4月4日，悦康药业公告，公司的注射用奥美拉唑钠(规格：60mg、40mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。奥美拉唑是头个上市的质子泵抑制剂，通过抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌，该药临床应用非常广泛。
3月29日晚间，翰宇药业公告称，公司“缩宫素注射液”通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，该药的适应症为用于引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血；了解胎盘储备功能(催产素激惹试验)。
3月27日晚间，新华制药公告称，公司的美洛昔康胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。美洛昔康是一种烯醇酸类非甾体类抗炎药，适用于类风湿性关节炎、疼痛性骨关节炎的治疗。
3月27日，太极集团公告，近日控股子公司西南药业的地塞米松磷酸钠注射液(1ml:5mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。地塞米松磷酸钠注射液主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。
3月23日晚间，华润双鹤发布公告，全资子公司双鹤利民的胞磷胆碱钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品主要用于治疗头部受伤相关的神经和认知障碍及治疗中风急性期和亚急性期相关的神经和认知障碍。
3月20日，康恩贝公布，公司全资子公司金华康恩贝三个规格的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品主要适用于治疗由肺炎、泌尿道感染、皮肤组织感染、细菌性败血症及多种细菌混合感染等病症中指定细菌的易感分离株引起的中度至重度感染。
3月10日，海南海药公告称，公司全资子公司海口市制药厂的“注射用头孢地嗪钠”通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用头孢地嗪钠，为第三代广谱
头孢菌素抗生素，具广谱抗菌作用，对多数细菌产生的β-内酰胺酶稳定。
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目前，备受关注的第八批国家组织药品集中采购已经尘埃落定。此次集采有39种药品采购成功，拟中选药品平均降价56%。值得一提的是，不少药企的品种赶着过评“末班车”上车，如上述海南海药的注射用头孢地嗪钠，海南海药3月31日晚间公告称，公司全资子公司海口市制药厂的产品注射用头孢地嗪钠拟中选第八批全国药品集中采购。
对于药企而言，药品通过仿制药一致性评价，体现了公司研发、生产及质量管理体系等综合实力，同时有利于获得参与集采谈判的“入场券”，从而有望扩大公司产品的市场份额，提升市场竞争力，也可以为公司后续一致性评价产品研究积累丰富的经验，进一步提升公司整体研发水平和研发能力。
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