【制药网 行业动态】突破性治疗药物资格认定是为加快开发针对严重疾病、且已在初步临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。进入2022年以来，已有大批国内外新药纳入拟突破性治疗药物名单。如在近日，辉瑞、复宏汉霖等企业，就有产品已被CDE纳入突破性治疗品种。
辉瑞
3月29日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示，辉瑞(Pfizer)公司利特昔替尼胶囊(ritlecitinib)拟被纳入突破性治疗品种，针对适应症为：适合系统性治疗的非节段型白癜风患者(≥12岁)。
公开资料显示，利特昔替尼是辉瑞在研的一款JAK3/TEC抑制剂，是一天一次的新型口服共价双激酶抑制剂。可通过不可逆地阻断ATP结合位点以抑制JAK3和TEC家族，从而阻断相关信号分子和免疫细胞的活动。
目前，该药已经在美国、欧洲、英国、日本、中国等多个国家和地区递交针对斑秃适应症的上市申请。如2022年9月，辉瑞就宣布美国FDA与欧洲药品管理局(EMA)接受利特昔替尼用于治疗12岁以上斑秃患者的监管申请。在中国，该药针对12岁及以上青少年和成人斑秃适应症的上市申请已经被中国国家药监局(NMPA)纳入优先审评。
复宏汉霖
3月28日，CDE网站公示，HLX208片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)。公开资料显示，HLX208(RX208)是润新生物自主研发的一款针对BRAF V600E突变的选择性小分子抑制剂，复宏汉霖通过与润新生物达成一项超11亿元的许可合作，获得了其中国独家权利。
此前，复宏汉霖曾在新闻稿中指出，HLX208有望与其研发管线上的其它在研EGFR、PD-1靶点单抗产品产生协同效应，形成差异化创新产品组合，为BRAF V600E突变型患者带来精准的综合治疗选择。
联拓生物
3月28日，CDE显示，联拓生物引进的口服FGFR1-3选择性抑制剂Infigratinib(中文通用名：英菲格拉替尼)拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：既往接受过至少两线系统性治疗的、伴有FGFR2基因扩增的局部进展期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者。
据了解，Infigratinib是一种强效口服、选择性、ATP竞争性的FGFR激酶抑制剂，对FGFR 1、2和3的亲和力最高。在2021年5月29日，美FDA就已加速批准Infigratinib用于治疗先前接受过治疗、携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌(CCA)患者。
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