【制药网 行业动态】3月28日，盈科瑞公告，公司自主研发的1.1类中药创新药杞菊颗粒收到国家药监局颁发的药物临床试验通知书。杞菊颗粒主要用于治疗早中期及干性年龄相关性黄斑变性(AMD)肝肾阴虚证。
据悉，年龄相关性黄斑变性(AMD)是发达国家50岁以上人群失明的主要原因，随着人口老龄化和预期寿命增加，预计到2040年AMD患者人数将达到目前的10倍。在我国，随着人口老龄化加剧，AMD发病率也呈现逐年上升趋势，患者的生活将受严重影响。
数据显示，全球AMD市场在2018年已经超过60亿美元，与2017年的49.48亿美元相比大幅增长，可见AMD治疗市场潜力巨大。目前，临床上针对早期及进展期干性AMD尚无有效治疗方法，因此患者临床需求迫切。
非临床药效学研究结果表明，杞菊颗粒对AMD模型动物的视网膜功能学及形态学均有较好的保护作用；研究结果还揭示杞菊颗粒可能通过促进神经营养因子表达从而抑制视网膜细胞凋亡；杞菊颗粒可能具有阻止病变进展为晚期湿性AMD的作用。该产品若开发成功，相信将为AMD患者带来福音。
据了解，盈科瑞3月以来收获丰硕，除了杞菊颗粒批准临床以外，还有吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、异丙托溴铵等产品获批生产。
当前，中药新药正持续迸发活力，其背后与系列利好政策支持有关。2023年以来，就有大批利好政策发布，支持中医药创新发展。
其中在3月15日，中央财政支持中医药传承创新发展示范试点项目申报工作启动。据悉，该试点项目主要聚焦四个方面，包括：加快促进中医药技术传承创新，加快促进中医药人才发展，加快促进中医药服务模式创新发展，加快促进中医药管理体系创新。
2月28日，《中医药振兴发展重大工程实施方案》发布，该方案提出：到2025年，中医药科技创新能力显著提高。
2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，进一步加强了中药新药研制与注册管理。
.......
在目前的政策环境下，中药创新领域迎来了蓬勃发展。其中在2021年共有12款中药创新药获批，为历史新高。2022年，也有7款创新中药获批。此外，2022年还有10款中药创新药提交上市申请。
进入2023年以来，包括方盛制药的诺丽通颗粒、吉林敖东的枇杷清肺颗粒、湖北齐进药业&葵花药业的荆门上清丸、康恩贝的苓桂术甘汤颗粒4款中药创新药已申报上市。此外，2月1日，以岭药业宣布，公司的藿夏感冒颗粒收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意该药开展用于胃肠型感冒风邪袭表、湿蕴中阻证的临床试验。
可以预见的是，未来一两年我国将持续有中药创新药获批上市。有券商研报预计，2025-2027年107个经典名方新药或将全部上市，有望推动行业高景气发展。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论