【制药网 行业动态】近日，罗氏流感创新药速福达®(英文商品名：Xofluza®，中文通用名：玛巴洛沙韦)获得中国国家药品监督管理局正式批准，用于治疗既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。
据了解，玛巴洛沙韦是一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂，是具有创新作用机制的抗流感药物，全程只需一次口服，就能在24小时左右停止病毒排毒，可以缩短传染期，并缓解发热及全身酸痛等流感症状。
公开资料显示，2021年4月，玛巴洛沙韦就已在我国获批用于治疗12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。而此次玛巴洛沙韦儿童适应症在国内的获批，业内认为将为儿童流感患者提供新的治疗选择。
据了解，在我国，儿童药市场容量其实一直在快速上升。据《中国卫生健康统计年鉴》数据统计，2014-2019 年，医院儿科门急诊就诊人数从 2.4 亿人次稳步上升至 3.3 亿人次。伴随儿童诊疗率的提升以及用药观念改善，国内儿童用药需求正呈现强劲增长趋势的同时，国内相关部门一直在大力推动儿童药在国内的审评审议，以及上市。
利好政策是儿童药产业发展的最大助力，据悉今年以来，国家药监局、国家医保局等部门就已又发布了多项利好政策，在加速推进儿童用药的研发和生产。如3月24日，国家药监局药品审评中心正式发布《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》(下称《指导原则》)。《指导原则》的制定，旨在将儿童适应症开发纳入药物整体临床开发计划；保护患儿权益，避免在儿童受试者中开展不必要的研究。
在此之前，国家卫生健康委办公厅发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》)，明确要进一步做好儿童临床用药管理工作，提高儿科医疗质量，保障儿童用药安全。此外，2023年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议上，国家药监局方面还提出：持续深化审评审批制度改革，加快临床急需新药、罕见病用药、儿童用药等上市速度，创新监管方式和手段，推动产业高质量发展。
对此，分析人士认为，随着国家对儿童精准给药、安全用药等政策法规的逐步实施与完善，儿药市场将迎来更加广阔的发展前景，更多创新药以及儿童适应症也将加速在华获批上市。
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