【制药网 产品资讯】2023年2月24日，神州细胞发布的业绩快报提到，报告期内，公司自主研发的首个产品安佳因(重组人凝血因子Ⅷ)于 2021年7月获批上市，2022 年为首个完整销售年度，安佳因销售收入大幅增长，在首个完整销售年度即成为10亿量级的市场重磅产品。
随后在3月初的机构调研中，神州细胞回复投资者称，安佳因®销售强劲主要是两方面原因：一是产品竞争力强，公司生产工艺优势明显，产能充足，上市后满足了国内市场的用药需求，市场不再出现断货问题；二是公司市场销售队伍较强，产品销售策略得当。预计2023安佳因®的销售仍将维持强有力的销售，一是当前成人和青少年市场的持续增长，二是2023年2月份公司获得儿童适应症批文，产品也将进入儿童市场。
安佳因上市一年就销售10亿元，可见该重磅新药迎来了爆发式增长，并且该产品除了用于青少年及成人血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏症)患者出血的控制和预防，还在新增适应症，2月份，公司公告安佳因拟新增12岁以下儿童适应症的补充申请已获得国家药监局批准，或进一步提高产品的市场竞争力和市场占有率。
血友病为一组遗传性凝血功能障碍的出血性疾病，终身具有轻微创伤后出血倾向，重症患者通常肌肉和关节会自发流血，造成永久性损伤。2018 年，全球血友病患者人数约 77.4 万，我国患者人数约占 14 万，其中大部分是血友病A患者，主要依赖输入凝血八因子药物进行治疗。2022年全国八因子市场规模估计超过30亿元。但人的凝血八因子结构复杂，在细胞工程中的翻译、纯化等都有诸多难点，因此，国内的凝血八因子市场很长一段时间内
是由进口的重组八因子和国产的血源性八因子分庭抗礼。
根据国家药监局网站数据查询，在神州细胞的安佳因上市之前，国内已上市的有6 款进口重组凝血因子 VIII 产品，分别为拜耳的拜科奇和科跃奇、百特的百因止、辉瑞的任捷、诺和诺德的诺易以及韩国绿十字的绿茵芷。
神州细胞的重组凝血八因子成功上市，打破了重组凝血八因子无国产产品的局面，并且解决了国内重组凝血八因子供应不足和支付的痛点问题，满足我国甲型血友病患者的治疗需求。据悉，神州细胞一条生产线的设计产量可达100亿国际单位(IU)，接近全球数十厂家竞争对手产能的总和。同时，安佳因2021年7月24日在中国获批上市后，8月12日便获得了国家医保代码，8月30日国家医保代码正式公布，9月正式开始销售。
除了面向国内市场，神州细胞也在进行安佳因的海外市场拓展计划。在机构调研中，神州细胞表示，鉴于凝血八因子药物广阔的国际市场空间，安佳因®已经启动国际化相关工作：公司目前已与印度、土耳其、印尼、斯里兰卡、巴西、巴基斯坦、沙特、阿尔及利亚、泰国、越南、菲律宾和哥伦比亚等区域合作伙伴签约，利用合作方在当地的临床、注册和销售经验，推动安佳因®尽快在当地商业化；与其他多个“一带一路”国家合作伙伴也在持续沟通合作事宜，争取与更多国家完成合同签署并陆续展开当地的相关临床和注册工作，加快安佳因®在已开展合作国家的商业化进程，目标是让全球更多的患者用上质优价廉的药物。
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