【制药网 行业动态】近年来，我国医药产业在国家创新发展战略的推动下，正逐步由Me-too、Me-better向First-in-class转变，国产创新药正迎来密集收获期，临床、上市等好消息不断。刚进入3月，多款国产1类新药就迎来了新进展。
获批开展肺部感染临床研究
3月2日，国家药监局药品审评中心(CDE)公示，恒瑞医药的1类新药HRS-8427获批开展肺部感染临床研究。注射用HRS-8427通过抑制细胞壁的生物合成发挥抑菌杀菌作用，临床前显示其在多个标准菌株和临床分离菌株构建的小鼠感染模型中发挥抗菌药效，安全性良好。
HRS-8427曾于2022年7月被批准针对尿路感染的临床试验，彼时恒瑞医药透露该产品的相关项目累计已投入研发费用约3307万元。值得一提的是，目前国内暂无同类产品获批上市。
启动II期临床试验
3月3日，欧康维视生物发布公告， 启动I类新药OT-202(酪氨酸激酶抑制剂)治疗干眼症的中国II期临床试验。OT-202(酪氨酸激酶抑制剂)为该公司内部研发的治疗中重度干眼症的1类创新药，是一款脾酪氨酸激酶(Syk)与血管内皮生长因子受体-2双靶点抑制剂，在治疗干眼症方面可产生协同作用，从而抑制炎症反应。
2023年2月，该药已顺利完成的I期临床试验结果显示，OT-202在健康成人受试者中表现出良好的安全性和耐受性特征。
开出首批“医保处方”
3月1日，被纳入新版《国家医保目录》的中国原创1类新药耐立克®(奥雷巴替尼)当日在多地医院开出了首批“医保处方”。据了解，耐立克®是亚盛医药原创1类新药，为中国头个且获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，也是伴有T315I突变的慢粒唯一治疗药物。
该品种于2021年11月获批在中国上市，上市不久即获中国临床肿瘤学会(CSCO)指南和中国抗癌协会《中国肿瘤整合诊治指南(CACA)》推荐，治疗伴有T315I突变的既往TKI耐药慢粒患者。业内认为，此次耐立克®被纳入国家医保目录，将进一步提升该药物的可及性和可负担性；同时，也将推进慢粒的诊疗更加规范。
事实上，据不完全统计显示，2016年至2021年，国家药审中心(CDE)I类新药受理数量就已由184个增加至1379个，年均增长接近50%。照此增势，业内预计，2023年国产1类新药将进入爆发期。其中，恒瑞医药的阿得贝利单抗、信达生物的伊基仑赛、石药集团/倍而达的瑞泽替尼、复星医药的芍药舒筋片等38款新药将陆续上市。其中，值得一提的是，有多款药物还将有望成为部分领域首款1类新药。
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