【制药网 企业新闻】3月1日，中国生物制药宣布，抗抗感染药物磷酸特地唑胺片、注射用磷酸特地唑胺、乳腺癌治疗药物哌柏西利胶囊3个产品已获得中国国家药品监督管理局颁发药品注册证书，即将上市。
资料显示，特地唑胺是第二代恶唑烷酮类抗生素，用于指定的敏感细菌引起的成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(「ABSSSI」)。磷酸特地唑胺作为前药，能在体内被磷酸酶迅速转化为具有生物活性的特地唑胺，特地唑胺和细菌的核糖体50S亚基结合，从而抑制蛋白质的合成。
哌柏西利是全球头个批准上市的细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)抑制剂，能够选择性抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。此次获批适应症为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
据了解，中国生物制药近年来在创新转型的路上，正在不断构建着自己的“生态圈”。除了以上药物，今年以来，在众多药物领域已迎来不少收获。如2月20日，中国生物制药就发布公告，集团开发的镇痛和微循环领域治疗药物“利马前列素片”(凯立通)获得中国国家药品监督管理局颁发药品注册证书。
利马前列素片是临床在说明书中明确适应症为腰椎管狭窄症治疗的小分子化药，也是国内头个针对腰椎管狭窄症病理机制，兼具改善神经血流微循环障碍和改善神经功能的双重功效的药物，为腰椎管狭窄症全程管理的基础用药。
1月13日，中国生物制药公告，抗肿瘤1类创新药TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗小细胞肺癌(SCLC)的Ⅲ期临床试验完成期中分析，经审核，达到方案预设的终点。中国生物制药已向国家药监局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获受理。
TQB2450注射液是人源化PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答。值得一提的是，TQB2450注射液是继TQ-B3139、TQ-B3101胶囊后，中国生物制药近期又申报上市的一款1类创新药。
而除了接连有多款新药上市外，今年以来，中国生物制药在创新药临床方面也传来了不少好消息。2月10日，中国生物制药公告表示，集团自主研发的1类新药注射用“TQB2103(Claudin18.2 ADC)”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交临床试验申请并获得受理。
注射用TQB2103是集团自主研发的一种靶向Claudin18.2的抗体偶联药物(ADC)，适应症为晚期恶性肿瘤。据了解，该药与目前临床进展最快的Claudin18.2单抗相比具有更强的靶细胞结合和内吞活性，且结合特异性更优;通过高DAR(药物╱抗体比率)值、低毒性的毒素分子设计，有望在增强TQB2103药效的同时降低毒性，扩大治疗窗口。
业内分析认为，中国生物制药产品不断获批上市、临床，充分显示出了其新药管线已逐渐进入收获期。未来，随着创新管线持续兑现，预计将为其产品销售带来丰厚的收益。
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