【制药网 产品资讯】2月27日，百济神州公布了2022年第四季度和全年的美股业绩报告，以及2022年度A股业绩快报。其中2022年度A股业绩快报显示，公司实现营业收入95.66亿元，同比增长26.1%。其中，产品销售收入高达84.8亿元，同比增幅为107.3%。
百济神州的重磅产品包括公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)、自研产品PD-1抑制剂百泽安® (替雷利珠单抗)等。
其中，百悦泽2022年全球销售额达38.29亿元，美股财报显示，同比增幅高达159%；百泽安2022年在中国的销售额达到28.59亿元，美股财报显示，同比增幅达66%。
目前，PD-1市场竞争正日益激烈，“内卷”现象严重，开发新的适应症成为药企重要的竞争手段。
不久前，百济神州公布，公司百泽安®正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的一线治疗。据悉，这也是百泽安在国内获批的第十个适应症，另外，该产品有2项新适应症申请获得受理。
PD-1/L1是每年医保谈判的大户，目前包括恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、信达生物的信迪利单抗均已有适应证进入医保目录，且新的适应症还在不断纳入。2023年1月，百泽安®新增4项适应症进入2023年版国家医保药品目录，截至目前，百泽安已有9项适应症被纳入医保。
另外，在“出海”方面，百泽安已在全球8个国家或地区递交新药上市申请，包括美国、欧盟、英国、瑞士、澳大利亚、新西兰、韩国、巴西等，申报适应症涉及食管鳞癌(ESCC)、非小细胞肺癌(NSCLC)等领域。
此外，FDA正在审评的百泽安®用于二线治疗ESCC的新药上市申请也备受市场关注。公司曾在2022年5月回复投资者称，公司于2021年1月宣布与诺华制药达成合作，将在北美、日本、欧盟及其他六个欧洲国家开发和商业化抗PD-1抗体百泽安®。公司获得6.5亿美元预付款并有资格获得至多15.5亿美元的潜在注册和销售里程碑付款，以及产品销售特许使用费。在美国，百泽安®针对二线治疗ESCC的新药上市许可申请已获FDA受理，根据《处方药申报者付费法案》(PDUFA)，FDA做出决议的目标日期为2022年7月12日，但监管审查完成的时间可能会因新冠肺炎疫情的限制而有所延迟。
公司近日在互动平台上表示，在欧盟，百泽安针对一线和二线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)以及二线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市许可申请(MAA)已获得欧洲药品管理局(EMA)受理，目前正在审评中。
财报显示，百济神州将携手诺华，尽早推动相关现场核查工作，预计FDA将于今年内做出审评决议。
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