【制药网 市场分析】近年来，利好中药创新药的政策持续发布，其中2023年2月10日国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》，明确了中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗的特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效指标，业内预计未来中药创新药产业将迎来更好的发展。在此背景下，中药CRO行业也受到了业内的高度关注。
华安证券近日发布研报表示，近年来中药政策持续向好，鼓励中药传承与创新，但中药研发涉及多组分，药理机制复杂，目前临床有效性评价不充分，中药CRO行业发展仍较为滞后和受限。
该行表示，从趋势上来看，随着政策不断推进落地中药创新将持续受益，中药研发市场扩容，中药研发外包率提升；企业需求将引导中药CRO行业规范、快速发展。
因此，预计在政策催化下，拥有先发优势的标的将先享受市场红利，相关标的包括博济医药、阳光诺和等。
其中，博济医药一直以中药研发为公司的特色业务，其在2023 年 2 月 17 日接受机构调研时表示，其服务过的中药项目有 400 多个，每年开展临床研究项目约30个，临床前研究项目约 30个。2021年，公司将中药临床、临床前业务整合到全资子公司杏林中医药独立运营，目前杏林中医药的临床业务人员约 30 人，药学部分有 30 多人。此外，河南子公司约 40 余人从事上市后再评价业务，公司还在江西建立了中药研发服务平台，在河南建立中药 CDMO 平台等，公司中药研发能力进一步增强。
近年来，博济医药收到的关于中药研究的相关咨询明显增加。公司表示，政策出台后，公司内部立即组织对政策的学习探讨，但由于政策刚出台，相关企业也在评估、研究，未来如何推进相关工作还需与客户及相关方进一步沟通，因此短期内，订单尚未明显增长。但长远看，《专门规定》将加速推动中医药的创新、规范化发展，预计将给公司的中药 CRO 服务带来一定的业务。根据统计，公司中药研发服务在营收中占比约 10%-20%。
阳光诺和也在布局中药新药开发业务，其主要方向是“仿创结合，一站式服务”，根据2022年5月阳光诺和对投资者的透露信息，公司正在建设的研发分别对应五个业务方向：其一，特殊制剂研发平台，专注改良型新药、具有药物制剂释药系统的特殊制剂，比如经皮递送的TDS方向等研发服务；其二，药物创新研发平台主要提供多肽和小核酸创新药研发服务；其三，新药PK/PD研究平台可提供临床前及临床样本生物分析服务；其四，临床试验服务平台将涵盖临床I期~IV期试验服务，平台建设完成后公司整体业务将形成创新药、仿制药从药学发现到临床试验的一站式全流程服务；其五，中药新药开发与成果转化综合服务平台。
值得一提的是，虽然中药CRO行业具有一定的发展空间，但相对西药，中医药的评价方法与体系更独特，参与中药研发的CRO公司需要面临人才、设备等多方面的挑战，这些都不是短时间内可以完成的。因此，业内预计，未来两三年内，相关同行暂时不会与具备先发优势的企业形成竞争。
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