我国仿制药市场不断增长，药企过评正愈加积极

来源：制药网
2023/2/7 10:33:2631883

　　【制药网行业动态】我国从2012年开始提出仿制药质量和疗效一致性评价的系统性工程，10年时间，随着一些列细则的落地，仿制药一致性评价工作已迈向成熟阶段。数据显示，截至2022年12月31日(按NMPA批准日期统计)，已通过一致性评价(含视同过评)的受理号达5573个，涉及药品4013个(按产品名+企业统计)。

　　进入2023年，国内仿制药一致性评价工作仍在有序推进，已有不少企业宣布产品过评。如近日，哈药股份公告，分公司哈药集团制药总厂收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用头孢美唑钠的《药品补充申请批准通知书》(0.5g，编号:2023B00495;1.0g，编号:2023B00496;2.0g，编号:2023B00497)，该药品(0.5g、1.0g、2.0g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　头孢美唑钠是头霉素类半合成抗生素，对β-内酰胺酶具有高度抗性，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌具有优异的抗菌活性，对保加利亚变形杆菌、摩根菌属和普罗维登斯菌属也有很强的抗菌活性。

　　在此之前，中国医药也宣布，公司下属全资子公司海南通用三洋药业有限公司(简称“通用三洋”)收到国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)核准签发的三份注射用氨苄西林钠舒巴坦钠(简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　氨苄西林钠为青霉素类抗生素，舒巴坦钠为半合成β-内酰胺酶抑制药，对淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌和乙酸钙不动杆菌有较强抗菌活性，对金黄色葡萄球菌和多数革兰阴性菌所产生的β-内酰胺酶有很强的不可逆的竞争性抑制作用。两药联合后，不仅保护氨苄西林免受酶的水解破坏，而且还扩大其抗菌谱，对葡萄球菌产酶株、不动杆菌属和脆弱拟杆菌等细菌也具有良好的抗菌活性。

　　从整体来看，我国仿制药近年来其实一直处于不断增长的态势。其中，值得一提的是，截至去年还有多家药企过评产品已超百个。例如，扬子江药业已过评产品数量达到128个。过评产品分布在12个大类，其中全身用抗感染药物25个，神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物、呼吸系统用药、肌肉-骨骼系统以及血液和造血系统药物均有超过10个产品过评。据悉，目前扬子江药业已有30个产品拿下了头家过评。

　　齐鲁制药已过评产品数量达到116个。过评产品分布在11个大类，其中抗肿瘤和免疫调节剂29个(注射用培美曲塞二钠有2家子公司过评)，全身用抗感染药物26个，神经系统药物、消化系统及代谢药各有10个以上。据悉，目前齐鲁制药已有46个产品拿下头家过评。

　　目前，从行业发展现状来看，国内仿制药一致性评价已进入稳定期。业内预测，2022年中国仿制药市场规模或达到1453亿美元。而与此同时，获批仿制药品种数也将进一步增加。

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