【制药网 政策法规】 近日，湖北省药监局出台《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》(以下简称“措施”)，以贯彻落实湖北加快建设全国构建新发展格局先行区的战略部署，全面打造更优营商环境，更高水平促进生物医药产业创新发展。
措施聚焦生物医药产业创新发展，以激发市场主体活力、优化审评审批流程、推进免罚轻罚等为重点提出36条举措，涵盖药械创新研发、中药传承创新、医药外贸发展、产学研医对接等10个方面。
如在支持药械创新研发方面，措施指出，建立创新型药械研发全程跟踪服务机制，实行组团式“一对一”帮扶和优先审评核查、优先检验检测、优先许可审批。对进入临床试验的创新药，可采取告知承诺制核发《药品生产许可证》。对高端医疗器械注册，建立临床试验方案制定、质量管理体系核查等事前辅导机制，推进审评重心向产品研发阶段前移。支持湖北省医药企业研发替代进口
原料药，解决原材料“卡脖子”问题。
在支持中药传承创新方面，措施明确，允许中药饮片生产企业采购湖北省
中药材产地加工(趁鲜切制)目录中的品种，允许中药生产企业在中药材产地增加异地车间。支持湖北省企业开展中药配方颗粒国标和省标制定，发展道地药材配方颗粒大品种。支持培育“十大楚药”和“五大特色药材”等。
在支持医药外贸发展方面。措施指出，支持湖北省医药企业申请美国、欧盟等国家和地区的认证、世界卫生组织的预认证，推动优质药械产品取得国际市场通行证。支持境外药品持有人代理机构在湖北省自贸区落户，可自行设立仓库或委托药品第三方物流企业储存配送等。
在支持产学研医对接方面。措施指出，搭建政产学研医平台，发布行业最新动态、优质资源和服务供求等信息，促进高等院校、科研院所、医药企业、临床试验机构、第三方服务机构等交流与合作等。
措施还提出，支持企业兼并重组。明确支持医药企业跨地区、跨所有制兼并重组，提高产业集中度和行业竞争力。优化企业兼并重组后所涉许可证审批流程，简化办理变更手续。支持湖北内药品生产企业兼并重组外省关联的原料药企业，完善产业链和供应链等。
此外，《措施》还从优化许可检查机制、优化药械检验服务、实施包容审慎监管、实施容错免责减责等方面提出具体举措，着力破解制约湖北省产业发展的药品监管体制机制和政策制度障碍，助推湖北生物医药产业高质量发展。
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