【制药网 行业动态】近日，据恒瑞医药披露，其子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交SHR8058(全氟己基辛烷)滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理，用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。
SHR8058是恒瑞医药研发的1类新药，此次申报上市，是基于一项多中心、随机、对照、双盲的Ⅲ期临床研究(研究编号SHR8058-301)，研究结果表明，与安慰剂对比，SHR8058滴眼液可以治疗睑板腺功能障碍相关干眼病，显著改善患者的干眼病症状和体征。同时，SHR8058滴眼液安全可靠，局部耐受性好，滴药后局部感觉异常发生率与安慰剂相当。
据了解，恒瑞医药其实通过引进、创新早已杀入眼科赛道。在2019年11月，恒瑞医药就与德国药企Novaliq GmbH公司达成协议，花重金引进该公司两款用于治疗干眼症的药物CyclASol和NOV03。2021年5月，恒瑞医药以仿制4类申报的他氟前列素滴眼液上市申请被纳入优先审评。
此外，2021年6月29日，恒瑞医药还发布公告称，子公司成都盛迪医药有限公司已收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项HR19034滴眼液用于防控儿童近视进展的III期临床试验，以评估药物的有效性及安全性。
实际上，目前国内眼科药物市场正被众多药企看好。除了恒瑞医药，如康弘药业、众生药业、兴齐眼药、珠海亿胜等也正纷纷在该领域加码布局。据悉，今年以来，就有不少企业在眼科治疗领域已迎来好消息。
如1月19日，杭州嘉因生物科技有限公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准其新型基因疗法EXG102-031注射液的研究型新药(IND)的申请，用于治疗湿性年龄相关的黄斑变性(wAMD)。
据了解，wAMD是年龄相关性黄斑变性(AMD)的主要类型之一，AMD是累及黄斑区视网膜，导致中央视力损害的慢性进展性疾病。wAMD占所有AMD患者的15%～20%，大约影响全球2000万人，为老年人常见眼部易发病症，严重者会导致进行性视力丧失甚至失明。目前，wAMD患者的临床需求尚未被满足，需要疗效更优、风险更小、更加便捷的药物。
1月16日，荣昌生物制药(烟台)股份有限公司宣布:RC28-E注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的Ⅲ期临床试验正式启动。
资料显示，RC28-E 是荣昌生物开发的用于治疗眼科疾病的全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，可同时阻断VEGF和FGF家族的血管生成因子，从而更有效地抑制血管异常生长。
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业内分析认为，随着环境污染问题的加重、人口老龄化以及现代生活方式的改变，视屏终端使用，自身基础疾病的发生等因素影响，眼病患者人数将持续增长，眼科黄金赛道热度也将不断提升。未来，在此背景下，或有望诞生大市值公司以及快速成长的白马公司。
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