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制药网 企业新闻】华东医药1月16日晚间公告，公司全资子公司华东医药(杭州)与科济药业控股有限公司的全资子公司恺兴生命签订产品独家商业化合作协议。华东医药(杭州)获得恺兴生命泽沃基奥仑赛注射液于中国大陆的独家商业化权益。
泽沃基奥仑赛注射液(CT053)是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。泽沃基奥仑赛注射液基于中国I/II期临床试验(LUMMICAR STUDY 1)的新药上市申请已被国家药品监督管理局受理。
据悉，该药物于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法(RMAT)及孤儿药称号，以及先后于2019年及2020年获得欧洲药品管理局(EMA)的优先药物(PRIME)及孤儿药产品称号。泽沃基奥仑赛注射液也于2020年获得国家药监局的突破性治疗药物品种。
根据协议，华东医药(杭州)将支付2亿元人民币首付款，以及最高不超过10.25亿元人民币的注册及销售里程碑付款。科济药业将继续负责CT053在中国大陆地区的开发、注册和生产。
华东医药表示，泽沃基奥仑赛注射液将为多发性骨髓瘤患者提供新的治疗选择。作为一款具有潜力的产品，泽沃基奥仑赛注射液将进一步丰富公司血液疾病领域产品线，在市场推广方面将与公司该领域现有重点品种共享专家网络、研究及临床资源，形成有效协同。
业内表示，多发性骨髓瘤患者数量未来将进一步增长，治疗市场存在广阔前景。而根据华安证券研报，中国多发性骨髓瘤相关治疗药物的市场规模到2025年有望进一步增长至24亿元。
资料显示，华东医药在血液疾病领域深耕多年，现有核心产品环孢素软胶囊、吗替麦考酚酯胶囊/分散片、他克莫司胶囊、注射用地西他滨、西罗莫司口服液等均在血液疾病领域应用广泛。本次与科济药业合作被视为是华东医药布局细胞治疗产业链的战略之举，当前，细胞治疗产业蓬勃发展，技术日趋成熟，市场规模将有望实现持续快速增长。华东医药表示，通过本次商业化合作，华东医药迅速进入细胞治疗领域，并将参照ADC产业搭建模式，持续深化细胞治疗全产业链布局。
而科济药业也表示，此次合作将借助华东医药在血液领域强大的商业化能力和布局来加速泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆地区的成功商业化。据悉，科济药业正在北美开展1b/2期临床试验(LUMMICAR STUDY 2)，以评估泽沃基奥仑赛注射液用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性及疗效。公司也计划进行其他临床试验以开发泽沃基奥仑赛注射液作为多发性骨髓瘤的早线治疗方法。
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