【制药网 行业动态】药品注册证书是药品的“准生证”，对于药企而言，只有获得产品药品注册证书，才能获得生产该产品的资格，可以在市场上流通。2023年以来，已有大批药企有产品喜获药品注册证书。如近一周内，恒瑞医药、诺得药业、华仁药业等就企业就已传来好消息。
环磷酰胺胶囊
1月15日，恒瑞医药公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于环磷酰胺胶囊的《药品注册证书》。批准的适应症为“适用于成人和6岁及以上的儿童，用于治疗恶性淋巴瘤(Ann Arbor分期Ⅲ期和Ⅳ期)、霍奇金淋巴瘤、淋巴细胞性淋巴瘤(结节性或弥漫性)、混合细胞型淋巴瘤、组织细胞性淋巴瘤、伯基特淋巴瘤等。截至目前，恒瑞医药环磷酰胺胶囊相关项目累计已投入研发费用约为791万元。
据了解，环磷酰胺涉及肿瘤细胞DNA的交联作用，主要通过混合功能微粒体氧化酶系统在肝脏中生物转化为活性烷基化代谢产物。据数据显示，2021年环磷酰胺相关剂型全球销售额约为3.25亿美元。
氯沙坦钾片
1月13日，天宇股份公告公司全资子公司诺得药业于近日收到国家药监局核准签发的关于氯沙坦钾片(50mg、100mg)的《药品注册证书》。氯沙坦钾片用于治疗原发性高血压，诺得药业的氯沙坦钾片50mg和100mg规格于2021年9月获得国家药监局受理。目前，公司及子公司累计投入费用约1178.77万元。
截至该公告日，该制剂除诺得药业外，国内生产商还有浙江华海药业股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司等8家企业。
碳酸氢钠林格注射液
1月13日消息，华仁药业表示，在近日收到国家药品监督管理局核准签发的“碳酸氢钠林格注射液”的《药品注册证书》。碳酸氢钠林格注射液为多种电解质(含钠、钾、镁、钙离子)成份组成的复方制剂，适用于循环血量和组织间隙液减少时补充、纠正细胞外液，纠正代谢性酸中毒。华仁药业此次获得注册证书的碳酸氢钠林格注射液视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
碳酸氢钠林格注射液原研公司为日本大冢制药，于2008年在日本获批，并于2010年在日本上市。目前,国内共有6家企业(含华仁药业)取得了碳酸氢钠林格注射液的注册证书(数据来源:国家药品监督管理局网站)。据数据统计显示，2021年碳酸氢钠林格注射液在中国城市公立医院销售额为3.3845亿元。
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
尖峰集团发布公告，公司控股子公司尖峰药业的控股子公司尔婴公司已收到国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉镁肠溶干混悬剂《药品注册证书》。
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂是阿斯利康在片剂和胶囊剂之后推出的可针对特殊人群的剂型，适用于所有不能或单纯地不愿意吞咽胶囊或片剂的患者。此次获批，标志着尖峰药业及子公司尔婴公司具有进行该药品生产、销售的资格，将进一步丰富尖峰药业的产品线，有助于提升公司医药业务的竞争力。截至目前，尔婴公司艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂项目的研发投入约为1578.05万元。
非洛地平缓释片
1月11日 ，华海药业公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的非洛地平缓释片的《药品注册证书》。非洛地平缓释片获得国家药监局的《药品注册证书》，将进一步丰富华海药业的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
值得一提的是，由于非洛地平缓释片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，对其的经营业绩或将产生积极的影响。
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