【制药网 行业动态】 在近一周内(10月19日至25日)，迪哲医药、健友股份等国内多家药企宣布产品在海外获批临床和上市。
上市
10月23日，迪哲医药宣布，自主研发的新型表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)舒沃哲 (ZEGFROVY ，通用名：舒沃替尼片)已在美国正式上市，用于治疗既往经含铂化疗失败或不耐受、并且经检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
目前，舒沃哲二/后线单药治疗EGFR exon20ins NSCLC已在中、美两国获批。同时，该药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新增适应症上市申请也已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)及美国FDA受理。此前，CDE和FDA均已授予舒沃哲 针对该适应症的“突破性疗法认定”(BTD)。值得一提的是，迪哲医药与阿斯利康于2026年7月达成全球独家许可协议，将舒沃哲在全球范围内的独家开发和商业化权利授予后者，潜在总交易金额为15亿美元。近期，迪哲医药已收到由阿斯利康支付的6亿美元不可返还首付款。
10月21日，健友股份公告，公司子公司健进制药有限公司近日收到美国FDA签发的甲磺酸艾立布林注射液(1mg/2mL)ANDA批准通知。
据公告，该药品适用于既往已接受过至少两种化疗方案治疗的转移性乳腺癌患者，以及既往接受过含蒽环类药物治疗方案的不可切除或转移性脂肪肉瘤患者。其参比制剂由EISAI INC持有，于2010年11月获美国FDA批准上市，商品名为HALAVEN。
10月20日，步长制药发布公告称，公司近日收到印度尼西亚共和国药品监督管理局颁发的上市许可批准，全资子公司保定天浩制药有限公司产品前列舒通胶囊获批传统药物注册。
前列舒通胶囊为步长制药的独家品种，其功能主治为清热利湿、化瘀散结，用于慢性前列腺炎、前列腺增生属湿热瘀阻证，证见尿频、尿急、尿淋沥，会阴、下腹或腰骶部坠胀或疼痛，阴囊潮湿等。该药此前已进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2025年版)。
临床
10月23日，艾力斯公告称，公司近日收到美国FDA关于同意开展注射用AST1001用于治疗既往经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤成人患者临床试验的函告。该药品是公司自主研发的抗体偶联药物，由靶向EGFR和c-MET的双特异性抗体与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂有效载荷-连接子偶联而成。
业内认为，从近一周在海外获批的产品整体来看，出海不再是创新药企的专利，也不再局限于某一种药物形态。中国医药产业的国际化，正在从“偶发性的产品出海”演变为“多路径、多层次的系统性输出”。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论