【制药网 行业动态】近日，赛升药业发布公告，公司收到国家药品监督管理局下发的人源化抗VEGF单抗注射液临床试验补充申请批准的通知书。
据悉，早在2022年9月，赛升药业就发布公告，收到国家药品监督管理局下发的人源化抗VEGF单抗注射液补充申请受理通知书。该药品适应症为：转移性结直肠癌等。而对此次临床试验补充申请获批，赛升药业方面表示，标志着该品种可以继续开展临床，公司将积极推进后续相关工作。
无独有偶，1月12日，科伦药业发布公告，控股子公司四川科伦博泰开发的创新TROP2-ADC(科伦项目代号SKB264)联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期临床研究获得国家药监局(NMPA)签发的临床试验通知书。
SKB264(MK2870)为科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂组合而成的抗体-偶联药物(TROP2-ADC)，正在中美开展针对多个瘤种的Ⅱ期临床试验，已获得阶段性临床数据。
同日消息，康辰药业也公告于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其申报的“评价KC1036联合多西他赛治疗既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抗体治疗失败的晚期无驱动基因肺腺癌的有效性和安全性的II期临床研究方案”已获得NMPA批准开展。KC1036片是康辰药业自主研发的境内外均未上市的化学药品1类创新药，拟用于实体肿瘤的治疗。
其实，随着中国创新药产业的快速发展，以及新药审评审议的提速，国产创新药研发正在越来越火热，今年以来，国内已有大批新药获批临床。值得一提的是，不少国产新药还在近期已收到FDA的临床试验批准通知书。如1月12日，和铂医药公布，公司已获美国食品药品监管局(FDA)的新药研究申请许可(IND)在美国启动单克隆抗体HBM1020(亦为靶向B7H7的全球首创同类产品)的临床试验。
资料显示，HBM1020是一款由H2L2转基因小鼠平台产生的靶向B7H7的全球首创全人源单克隆抗体。该抗体通过阻断免疫检查点靶点和配体的结合，增强抗肿瘤免疫。临床前数据证实了其免疫激活和抗肿瘤的功能活性。
1月6日，东诚核药创新研发平台蓝纳成新加坡子公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)核准签发的关于177Lu-LNC1004 注射液的药品临床试验批准通知书，即将开展 I 期临床试验。
177Lu-LNC1004 注射液是一种靶向成纤维细胞活化蛋白 (FibroblastActivationProtein，FAP)的放射性体内治疗药物，为全新靶点药物，拟用于治疗 FAP 阳性表达的晚期实体瘤成年患者，目前在国际和国内尚无同靶点治疗药物上市。
业内分析认为，从新药临床试验获批不断增加可以看出，国内创新药产业已逐渐开始步入收获期。未来，国内药物市场将涌现出大批新药、好药，来惠及广大患者。
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