【制药网 行业动态】近日，山东省药监局印发《山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》(以下简称《指导原则》)，着力规范中药饮片生产企业信息化追溯体系建设，保证中药饮片安全、有效、可追溯。《指导原则》自2023年2月1日起施行，有效期至2026年1月31日。
《指导原则》涉及指导思想、适用范围、基本原则、基本要求和相关责任五部分内容。其中，在基本要求部分。《指导原则》指出，追溯系统建设应以满足中药监管需求为基础，符合国家药监局制定的数据交换技术标准，逐步实现与省内、省外、国家平台的对接。追溯系统建设应以中药饮片生产为核心，建立中药饮片原药材来源信息追溯、中药饮片生产质量信息追溯和中药饮片流通使用信息追溯三大信息化追溯模块。
对此，业内认为，该《指导原则》的出台，可指导和规范省内中药饮片企业追溯体系建设，压实企业主体责任，同时减少企业重复投资，降低企业成本。
实际上，为提高中药饮片质量，近年来国家对中药饮片产业监管一直在不断加严，与此同时各地也在加强中药饮片产业规范化发展，并加速建立追溯体系。据悉，近年来，福建、上海、安徽等多地已相继发文，要求实现饮片追溯，提高产品质量。其中，在2022年6月，福建省药监局发文，提到2022年底前，鼓励福建全省中药饮片生产管理完成信息化追溯体系建设，实现中药饮片“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”。
5月，云南省药监局、省商务厅联合印发《关于加快推进全省中药信息化追溯工作的通知》，将全省中药生产企业的鲜切药材、中药饮片纳入云南省重要产品追溯，逐步实现中药生产企业的信息化追溯体系建设全覆盖。
此外，早在2021年9月始，安徽省药监局也已组织在全市中药饮片生产企业中遴选60家企业，选择20个重点品种，进行信息化追溯体系建设试点。
从整体来看，建立中药饮片信息化追溯体系，推进中药饮片全程追溯是确保中药原料来源可溯、全程质量可控的重要措施已成为引导产业结构优化的有效手段。业内预计，未来随着中药饮片产业规范化发展提速，各地对于
中药材的标准、种植等配套问题将的监管还将更加严格，
实际上，据了解，山东省药监局未来就将进一步督促中药饮片生产企业履行药品追溯主体责任，按照《药品管理法》和《指导原则》要求，将中药饮片追溯工作纳入质量管理体系，建立健全中药饮片追溯管理制度，确保中药饮片来源可溯、质量可控、去向可追。
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