【制药网 行业动态】近日，FDA批准了一款阿尔茨海默病新药——lecanemab，旨在减缓轻度和早期阿尔茨海默病患者的认知能力下降，费用为每年26500美元(约合18.1万元)，这一价格远低于FDA批准的上一款阿尔茨海默病药物aducanumab的每年5.6万美元的价格。
公开资料显示，lecanemab由卫材和渤健合作开发，早在2021年5月，FDA就授予了该药治疗AD的突破性疗法。同时，这也是FDA自2003年以来批准的第二款阿尔茨海默病药物。
据悉，2021年9月，卫材宣布开始通过加速批准通道向FDA启动提交Lecanemab滚动上市申请(BLA)。而该药物此次顺利获批上市，是基于2022年11月29日发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)的三期临床试验结果，这项针对近1800名早期阿尔茨海默病患者的临床试验结果显示，该药物能使阿尔茨海默病患者的认知能力下降速度减慢27%。
阿尔茨海默病是一种不可逆的渐进性脑部疾病，其具有病程长、病因多、病理复杂的特点。《2019年世界阿尔茨海默病报告》显示，全球已有超过5000万名痴呆症患者，预计到2050年，这一数字将达到1.52亿。
目前，庞大的患者群体正带来了巨大的用药市场需求。公开数据显示，2020年全球阿尔茨海默病药市场规模达到了230亿元，预计2026年将达到257亿元，年复合增长率为1.5%。面对这一庞大的市场需求，医学界其实一直在加速探索阿尔茨海默症，除了上述企业，如礼来、武田制药、默沙东、辉瑞、罗氏等也都已在该领域加码布局，并开始迎来成果。
例如2022年6月28日，大冢制药株式会社和灵北制药就联合宣布brexpiprazole在治疗阿尔茨海默病患者激越(agitation)的3期临床试验中获得积极结果。数据分析显示，接受治疗12周后，brexpiprazole与安慰剂相比，评估激越症状的CMAI评分改变获得统计显著的改善(p=0.0026)。
随后在12月1日，大冢制药和灵北在阿尔茨海默病临床试验大会(CTAD)上公布了brexpiprazole的三项3期临床研究的积极疗效和安全性结果。数据显示，该药可显著改善阿尔茨海默病患者激越症状。
此外，在11月30日，礼来也公布了药物Donanemab达III期试验达6个月所有主要终点和次要终点，为早期症状性阿尔茨海默病患者的淀粉样蛋白斑块清除提供了头个Aduhelm头对头比较数据。该III期试验(TRAILBLAZER-ALZ 4)在阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上公布。主要终点为大脑淀粉样斑块清除(大脑淀粉样斑块水平<24.1 Centiloids)。donanemab组6个月时这一比例为37.9%，Aduhelm组仅1.6%。
除了跨国药企，不少本土药企也在积极布局。据了解，通化金马的1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片在国产新药中的研发进度靠前，2017年已经进入Ⅲ期临床。2022年半年报显示，该产品Ⅲ期临床试验药学研究已结束，完成药学资料，临床临近揭盲统计。除通化金马外，东阳光药、海正药业、恒瑞医药等大批药企也正在开展AD新药或仿制药研发。
未来，随着药企们不断的创新研发，相信在会有更多治疗阿尔茨海默病的有效药物诞生，给广大患者家庭带来希望。
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