【制药网 行业动态】1月4日，济民可信宣布，旗下子公司上海济煜的1类新药注射用JYB1907新药临床试验申请(IND)已获得美国FDA许可。资料显示，JYB1907是上海济煜大分子创新研究院自主研发的靶向GARP/TGF-β1重组人源化单克隆抗体,拟用于治疗局部晚期或转移性实体瘤。
据了解，随着国产药企创新研发能力的提升，国产创新药出海正不断加快。近一个月来，除了上海济煜的注射用JYB1907，也还有不少新药已获FDA批准临床。如前不久，荣昌生物制药(烟台)股份有限公司就对外宣布：公司自主研发的创新型抗体偶联药物(ADC)注射用RC108获得美国食品和药品监督管理局(FDA)临床试验许可，在c-Met表达阳性的实体瘤患者中开展临床研究。
RC108是荣昌生物自主研发的ADC，用于治疗c-Met表达阳性实体瘤患者。2020年11月，荣昌生物获国家药监局批准在中国开展RC108针对c-Met阳性晚期实体瘤的I期临床试验。目前，该试验正在顺利推进。
应世生物和诗健生物在12月27日共同对外宣布，双方联合开发的抗体新药INES103已获得美国FDA新药临床试验(IND)许可，将针对晚期或转移性实体瘤在美国开展临床试验。INES103是一款人源化单域抗体(VHH)-Fc融合蛋白，靶向肿瘤免疫相关靶点，拟用于多种实体瘤的治疗。
资料显示，INES103是应世生物基于转化医学研究指导的新药开发战略的重要成果。由于VHH-Fc融合蛋白分子量仅为经典IgG的一半，该分子在保留了较长血浆半衰期的同时，具有良好的肿瘤组织穿透性，这样独特的分子设计将为INES103针对实体瘤治疗带来一定优势。值得一提的是，此前应世生物和诗健生物已联合完成了INES103的工艺和临床前研发。
此外，12月21日，海创药业也发布公告称，近日公司自主研发的PROTAC药物HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的临床试验申请获得FDA正式受理。公告称，HP518是公司利用其PROTAC核心技术平台自主研发的治疗耐药性晚期前列腺癌的雄激素受体(AR)PROTAC分子。
作为新型PROTAC口服药物，临床前研究表明：HP518具有高活性、选择性及解决耐药性的潜力，具有良好的口服暴露量和生物利用度，对野生型雄激素受体和恩扎卢胺耐药的变异雄激素受体具有高降解活性，并对雄激素受体依赖的前列腺癌的细胞系具有优异的抑癌活性。
业内分析认为，越来越多国产创新药获得FDA审批临床、上市，一方面将有助于药企打开欧美更广阔市场，另一方面，也充分证明了中国创新药企的临床开发能力、申报能力在不断提升。未来，随着中国创新药产业的快速发展，国产创新药国际化将成大势所趋。
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