【制药网 产品资讯】 12月28日，国家药品监督管理局网站显示，康缘药业苓桂术甘颗粒过技术审评，获批上市，这是头个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类新药)。
该药品处方来源于汉·张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录(第一批)》。《金匮要略》记载：“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之”；“夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之”。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方，具有温阳化饮，健脾利湿功效。其成药制剂的上市将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用，并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。
近年来，国家药监局积极贯彻落实《中华人民共和国中医药法》和《国务院关于促进中医药传承创新的意见》《国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关规定和精神，积极配合国家中医药管理局发布古代经典名方目录及其关键信息考证意见。
同时，国家药监局制定发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，单独设立古代经典名方中药复方制剂注册类别，推动成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式，组织制定发布有关技术指导原则，加强对中药研制企业的技术指导，促进古代经典名方中药复方制剂研发。
业内表示，苓桂术甘颗粒的上市是深入发掘中医药宝库精华，推进古代经典名方向新药转化的一次生动实践。
资料显示，康缘药业的产品线聚焦抗感染、妇科、心脑血管、骨科等中医优势领域，代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、热毒宁注射液、金振口服液、桂枝茯苓胶囊等。2022 年前三季度公司实现营业收入31.25 亿元(+20.97%)，实现归母净利润2.81 亿元(+35.83%)，业绩延续快速增长态势。
据悉，康缘药业不断加强研发投入，集成生命科学前沿技术，解码上市中药品种的物质基础及作用机制，持续推进医保或基药重点品种的上市后深入研究，有序开展主要品种的循证医学临床研究，中药科技创新持续推进。
其中2021年11月，康缘药业银翘清热片获批上市，用于治疗外感风热型普通感冒。这是自2020年7月1日新的中药注册分类实施以来，获批上市的1.1类中药新药。此外，2022 年10 月，国家药监局批准康缘药业3.2 类中药新药散寒化湿颗粒上市，用于寒湿郁肺所致疾病。
业内表示，看好公司研发管线的新药陆续上市兑现，带来新的业绩增长点。
数据显示，12月29日，康缘药业盘中涨幅达5%，截至9点57分，报18.38元，成交1.77亿元，换手率1.71%。
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