【制药网 产品资讯】 近年来，中国的创新药产业已经收获了一批成果，而创新药的市场不仅在国内，更在广阔的国际市场。今年以来，创新药"出海"的话题一直活跃，创新药企也不乏相关动态。仅仅12月，信达生物从礼来手中收回其PD-1的海外授权，康方生物一款双抗谈出50亿美元的交易……
笔者获悉，12月27日，复星医药与复宏汉霖正式达成抗PD-1单抗H药在美授权合作，复星医药将负责在美国独家商业化复宏汉霖自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)包括广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)在内的适应症。这也意味着复宏汉霖携手复星医药共同进军美国市场。
H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)是复宏汉霖自主研发的创新生物药，目前2项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理。自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤和鳞状非小细胞肺癌。复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展12项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。H药用于一线治疗ES-SCLC的国际多中心III期临床试验结果于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》(JAMA，影响因子：157.3)在线发表，成为登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究。此外，H药治疗小细胞肺癌(SCLC)已获得美国食品和药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会(EC)的两项孤儿药资格认定。
同时，复宏汉霖通过高效运营海外临床试验，积累了丰富的国际临床试验数据，持续推进产品加速走向全球。此前，公司已与PT Kalbe Genexine Biologics(KG Bio)达成合作协议，授予其H药首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利。而通过此次与复星医药达成合作，H药对外授权将进一步扩展到美国市场。基于FDA针对H药治疗ES-SCLC递交上市申请的正向反馈及FDA C类咨询会议的讨论结果，公司亦在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌的头对头桥接试验并于近期完成首例患者入组，该试验拟招募200名美国受试者参与此项桥接临床试验，以评估H药在美国ES-SCLC患者中的疗效，有望进一步支持H药在美国的申报上市。随着H药海外开发进程的推进，复宏汉霖全面的国际化步伐再提速，将为全球患者带去更多高品质、可负担的治疗方案。
据悉，根据协议条款，复星医药将负责H药在美国市场的商业化活动，复宏汉霖将负责H药在美国上市的产品开发、生产和供应，并将从此次交易中获得10亿人民币的首付款、潜在监管和销售里程碑付款及特许权使用费。公司表示，通过此次与复星医药达成合作，H药对外授权将进一步扩展到美国市场。随着H药海外开发进程的推进，复宏汉霖全面的国际化步伐再提速，将为全球患者带去更多高品质、可负担的治疗方案。
资料显示，复星医药是一家秉承创新驱动的全球化医药健康产业集团。在持续加强自主创新研发的同时，复星医药亦不断深化外部合作，丰富创新产品管线，强化全球化布局。依托复星医药行业的双向许可能力及国际化优势，助力实现合作伙伴创新产品的价值更大化。在国际化布局中，复星医药着力于打造美国经营中心，在美国市场进行研产销多方位的能力建设。
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