【制药网 市场分析】近年来，我国药企在创新研发热情持续高涨下，已逐渐开始步入收获期。以恒瑞医药为例，多年来，恒瑞医药围绕抗肿瘤、糖尿病、心血管、自身免疫性疾病等领域进行重点开发，目前获批上市的创新药已达到11款，位居国内同行业前茅。此外，据新披露的数据显示，恒瑞医药在国内外开展的临床项目已超260个，同时研发管线中还有超过60个在研创新药。业内分析预计，到2025年，恒瑞医药有望形成25+创新药矩阵，收入体量超250亿元。
国产新药“内卷”加剧，药企如何避免同质化竞争(图片来源：制药网)
东阳光药在持续的创新下，成果也在持续涌现。目前，其拥有研发项目200多个，其中超30款1类新药处于获批临床及以上阶段，聚焦感染、肿瘤、代谢、精神神经等治疗领域，涉及NS5A、c-MET、RET、EGFR、SGLT2、PI3K、SGLT2等靶点。从进展来看，莫非赛定、莱洛替尼、克立福替尼、荣格列净、HEC113995PA·H2O等已处于Ⅲ期临床阶段，上市在即。
在良好政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速，国产创新药正加速进入收获期已显而易见，未来几年预计还将看到更多国产重磅创新产品在国内陆续获批上市。值得注意的是，当前国内创新药产业虽然发展迅猛，但也面临不少挑战，例如国内的创新药尤其是靶向药物研发同质化现象就正日益严重。
在此背景下，业内普遍认为，出海将是药企避免同质化竞争的一个好选择。实际上，近年来，为了应对医保控费趋严带来的行业“内卷”，百济神州、信达生物、君实生物等一些头部药企早已开始通过自主出海和License-out(某项技术或专利对外许可)模式积极出海。如12月21日，海创药业发布公告称，近日公司自主研发的PROTAC药物HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的临床试验申请获得FDA正式受理。
12月6日，康方生物宣布了旗下双特异性抗体依沃西的一项“出海”授权协议，总交易金额最高为50亿美元，其中首付款为5亿美元；12月5日，科兴与合作伙伴印度尼西亚生物制药公司PT Etana Biotechnologies Indonesia共同宣布，SINOVAC科兴甲肝灭活疫苗孩尔来福®在印尼正式上市……
目前，医药企业“出海”主要包括三种模式：一是自主出海模式，即企业凭一己之力开拓海外市场。二是借“船”出海模式，主要包括License out，即企业把自研产品的境外或全球权益卖给境外企业。三是联手出海模式，主要通过找到当地某方面比较成熟的企业，通过收购、兼并实现全球化布局。
业内认为，无论是通过哪种模式，在当前国内药企“出海”频繁的情况下，都充分显示出了国内药企创新能力正不断增强，国内药企生物实力也在受到越来越多跨国药企的认可。照当前行业发展趋势，海外市场将成为国产药新的业绩增长点。
不过，要注意的是，创新药出海并不是易事，不少企业都遇到了挫折和挑战。分析认为，当中最大的挫折在于临床试验的设计以及临床患者的试验入组情况。对此，业内提出，未来如何开展临床试验、如何与监管机构进行沟通、如何与合作伙伴更好的联动，对药企全球化布局将至关重要。
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