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制药网 行业动态】
原料药产业是中国医药新制造的核心方向之一，具有自身升级与承接全球产业链转移的双重成长性，向更高端的创新药 CDMO(定制研发生产)迭代发展的逻辑清晰等优势。目前，受以上优势影响，原料药行业正迎来快速发展，同时产业链上的大批企业也都在该领域加速布局。 在此背景下，相关企业产品上市、获得海外证书等好消息也一直在不断传来。
日前，美诺华发布公告，公司全资子公司宣城美诺华药业有限公司(简称“宣城美诺华”)瑞舒伐他汀钙原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心(简称“CDE”)技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。
据悉，该产品主要适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(lla型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(llb型)。
白云山公布，近日公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂(以下简称“白云山化学制药厂”)收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸达泊西汀化学原料药上市申请批准通知书(通知书编号：2022YS00461)。
资料显示，盐酸达泊西汀是一种短效选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，用于 18 岁以上患者治疗早泄，于 2010 年在中国获批上市。
11月28日，高端特色原料药头部企业同和药业发布公告，公司近日收到印度药品控制总署(DCGI)颁发的加巴喷丁药品注册证书(到期复审)。同和药业产品加巴喷丁原料药获得印度药品注册证书，标志着其加巴喷丁原料药继续获得印度市场的准入资格。加巴喷丁是γ-氨基丁酸(GABA)的衍生物，临床用于疱疹感染后神经痛以及癫痫病的治疗。
11月24日，鲁抗医药公告称，原料药多索茶碱收到国家药监局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该产品是新一代甲基黄嘌呤的衍生物，主要用于治疗支气管哮喘、喘息性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。
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从整体来看，国内企业布局原料药赛道的积极性十分高涨，并且已成果不断。值得一提的是，出于对该赛道长期发展的看好，目前有不少原料药企业表示对四季度以及全年业绩增长充满信心。例如，仙琚制药在11月10日发布的投资者关系活动记录表中提到“展望四季度和全年，公司有信心保持稳健增长。”据了解，其在2022年前三季度，就已实现营业收入34.53亿元，同比增长4.09%；归属于上市公司股东的净利润为5.29亿元，同比增长15.24。
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