【制药网 市场分析】近年来，在鼓励创新医疗器械、集采政策边际缓和、财政贴息贷款支持设备更新等多重利好推动下，国内医疗器械行业发展正在加速。与此同时，在当下企业研发热情持续高涨，研发投入力度不断加大背景下，医疗器械创新也已开始提速。据统计，在2022年一年中，全国已有超50个创新医疗器械产品获批上市。
例如12月15日，赛诺医疗公告近日公司收到国家药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。产品名称为冠脉球囊扩张导管，是公司自主研发并进行生产的第四款冠脉球囊扩张导管产品。
在临床上，该冠脉球囊导管可用于狭窄病变的扩张，也可用作PCI支架植入前的预扩张。该产品的获批上市，将为临床医生在冠脉介入治疗中提供更加多样化的器械选择。
同日，开立医疗公告，公司的血管内超声诊断设备已获国家药品监督管理局批准，于近日取得医疗器械注册证。公司全资子公司上海爱声生物医疗科技有限公司的一次性使用血管内超声诊断导管也已获国家药品监督管理局批准，于近日取得医疗器械注册证。
11月30日，乐普医疗公告，公司自主研发的一次性使用压力微导管于近日获得国家药品监督管理局的注册批准，取得Ⅲ类医疗器械注册证。该产品预期在冠状动脉血管造影术和(或)介入手术中测量成人患者冠状动脉病变血管的压力，适用于冠状动脉血管造影目测为狭窄程度40%到80%且狭窄段参考血管直径≥2.5mm的原发病变，在医疗机构中供具有资质和经验且培训合格的医技人员使用。
11月29日，美康生物发布公告，公司全资子公司宁波美康盛德生物科技有限公司(“盛德生物”)于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，该产品为：“全自动化学发光免疫分析仪”。该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血及尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测。
11月25日，爱朋医疗公告，公司的全资子公司爱朋医疗科技(湖南)有限公司在近日取得湖南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。产品名称为固定保持止鼾器，适用范围可使患者下颌前伸，用于睡眠打鼾或阻塞式呼吸暂停的辅助治疗。
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从以上可见，国内创新医疗器械的研发和产业化已经进入了快车道。而鉴于当前医药行业集采控费的政策决心十分明确，未来很长一段时间内“创新”预计都将是国产器械行业发展的主旋律。
据了解，《“十四五”医疗装备产业发展规划》就强调，到2025年，医疗装备产业要实现基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。对此，业内认为，受政策利好，中国医疗器械产业发展将 驶入黄金发展期。值得注意的是，在此背景下，相关企业要加速补齐短板、锻造长板，贯通产业链，才能实现更快、更长远的发展。
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