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制药网 政策法规】2022年已步入尾声，最后一个月，医药行业有哪些新规呢？网售处方药有了严格规定、《出口欧盟
原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明启用、一批抗癌药品和罕见病药品可享增值税优惠……系列政策下，将为行业更好的发展助力。
网售处方药监管新规正式实施
12月1日，国家市场监管总局发布的《药品网络销售监督管理办法》(下称《办法》)正式施行。《办法》共6章42条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施、法律责任等作出了规定。
新规要求，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
同时明确对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配；规定处方药与非处方药应当区分展示，并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务等。新规还要求，处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息并经消费者确认知情，切实防范用药安全风险。
网售药品的方式具有便捷性，但也存在一些安全隐患，《办法》实施下，意味着网售药品步入规范化运行时代。随着新规的实施，将更好地管理处方药网络销售行为，对整个互联网医药电商的规范化管理及经营环境的净化起到推动作用。同时随着《办法》的落地实施，业内认为电子处方外流将进一步加速，带来处方药在线零售端市场规模的扩大。
《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明启用
根据国家药监局公告，自12月1日起，对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明。电子证明与纸质证明具有同等效力。
公告称， 结合我国药品出口工作实践和世卫组织相关最新指南，启用《药品出口销售证明》新模板。自2022年12月1日起，各省级药品监管部门应当按照更新后的模板签发《药品出口销售证明》。
一批抗癌药品和罕见病药品可享增值税优惠
根据财政部等四部门近日发布的第三批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单，清单共包括51个抗癌药品制剂和原料药、20个罕见病药品制剂和原料药。自2022年12月1日起，这些药品在国内环节可选择按3%简易办法计征增值税，进口环节减按3%征收增值税。
据了解，自2018年以来，我国已先后公布了两批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单。我国癌症患者和罕见病患者普遍存在用药负担沉重的问题，随着这一惠民政策的发布，将有利于降低药品价格，减轻患者费用负担，提高患者用药可及性。
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