【制药网 行业动态】随着新药审批审评提速，国内外新药正加速进入上市期。据悉，11月以来，就已有多家药企发布了1类新药获批上市的消息。
恒瑞/璎黎药业重磅1类新药获批上市
11月9日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准上海璎黎药业的1类创新药林普利塞片(linperlisib，商品名：因他瑞)上市，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。
资料显示，林普利塞为磷脂酰肌醇-3-激酶的δ亚型(PI3Kδ)选择性抑制剂，其由上海璎黎药业研发，恒瑞医药于2021年2月对璎黎药业进行2000万美元股权投资(占总股本6.67%)，并获得了林普利塞在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。这是我国头个获批上市的高选择性PI3Kδ抑制剂，也是恒瑞医药BD领域头个获批上市的创新药。
箕星药业引进的1 类心衰新药申报上市
11月4日，CDE网站显示 ，箕星药业/Cytokinetics提交的omec amtiv mecarbil缓释片申报上市已获受理，用于治疗射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)。据了解，omecamtiv mecarbil是一种首创选择性小分子心肌肌球蛋白激活剂在研新药，旨在增加每个心动周期中的活性肌动蛋白-肌球蛋白横桥数量，从而在射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)患者中增强受损的心肌收缩力。
该药由箕星药业从Cytokinetics公司引进，前者拥有omecamtiv mecarbil治疗射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)这一拟定适应症在大中华区的开发和商业化权力，Cytokinetics公司获得7000万美元的承诺资金，以及有资格从箕星药业获得最高3.3亿美元的额外里程碑付款。
绿叶制药1类抑郁症新药获批
11月3日，国家药品监督管理局批准山东绿叶制药有限公司申报的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(商品名：若欣林)上市。
公开资料显示，盐酸托鲁地文拉法辛(盐酸安舒法辛缓释片，LY03005)的抗抑郁作用可能与通过抑制5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)的再摄取而增强中枢神经系统的5-HT、NE效应有关。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于抑郁症的治疗。
业内预计，未来在政策支持创新、企业加码研发、引进新药的背景下，越来越多1类新药将在国内获批临床、上市，这将在重大疾病领域实现突破，并造福更多患者。
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