【制药网 产品资讯】绿叶制药11月10日在官方微信公众号公布消息，公司控股子公司博安生物自主研制的地舒单抗注射液(博优倍)正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
骨质疏松症是一种与年龄增长相关的骨骼疾病，多见于绝经后女性和老年男性，患者受其困扰严重，且影响生命健康安全。
公开资料显示，地舒单抗原研企业是安进公司，这是一种新型RANKL抑制剂，是RANKL的全人化单克隆IgG2抗体，对可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度亲和力和特异性。该药通过与RANKL结合，阻止破骨细胞的RANK信号通路的激活，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨质破坏的目的。该原研产品已在国内获批多个适应症，其中于2020年6月被NMPA批准用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗，商品名为Prolia，成为国内头个用于骨质疏松症治疗的抗 RANKL单抗类药物。
地舒单抗市场前景广阔。公开数据显示，Prolia2021年全球销售额高达32.48亿美元，同比增长18%。另据弗若斯特沙利文报告：用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模预期于2030年将达78亿元人民币。
博优倍是全球头个获批上市的Prolia生物类似药，活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，每6个月通过皮下注射给药一次。该药也是头个国产的用于治疗骨质疏松症的抗RANKL单克隆抗体，可见博安生物具备强大的开发能力。
博优倍完成的两个I期临床试验的结果分别已在《Expert Opinion on Investigational Drugs》和《Frontiers in Pharmacology》发表，III期临床试验结果已在《Journal of Orthopaedic Translation》发表。其中博优倍III期临床试验由上海交通大学医学院附属第六人民医院骨质疏松和骨病专科主任章振林教授牵头，联合了国内近五十家三甲医院参与完成，该临床研究展现出了博优倍较好的疗效和安全性，此次获批后将进一步提升地舒单抗的用药可及性，给广大骨质疏松症患者带来更多治疗选择。
除了在中国申报以外，博安生物也有在欧、美同步进行博优倍的国际临床和注册，并计划将本品推广至全球市场。
资料显示，博安生物为绿叶制药集团的控股子公司，是一家全面综合性生物制药公司，专业从事治疗用抗体开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的抗体发现活动围绕三大平台展开，即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异 T-cell Engager 技术平台及抗体药物偶联(ADC)技术平台。目前，博安生物的产品管线中已拥有两款商业化产品，以及多个具有国际知识产权保护的创新抗体和生物类似药的在研产品组合。
业内认为，尽管安进公司的原研地舒单抗注射液进入国内市场较早，具备“先发”优势，但随着博安生物地舒单抗生物类似药等后来者的获批，可以想象原研的市场空间将受挤压。当前我国还有多款地舒单抗生物类似药处于临床试验、申报上市阶段，其中迈威生物近日在机构调研中表示，公司于2021年12月提交了地舒单抗两项生物类似药的上市申请并获得受理。内部研发代码分别为9MW0311和9MW0321。预计2022年年底至2023年获得上市批准。其中9MW0311的适应症为：用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗。
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