【制药网 政策法规】又至月底了，下个月起就是11月，从公开信息来看，11月份将有一批医药新规实施，其中既包括国家层面的新规，也包括地方层面的新规。
【全国新规】
医疗器械电子注册证实施
国家药监局近日发布《关于全面实施医疗器械电子注册证的公告》，公告称，此次医疗器械电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册变更文件。医疗器械电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力，电子注册证具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。
新版药品召回管理办法实施
新修订的《药品召回管理办法》自2022年11月1日起施行，完善召回药品处理措施，明确了召回药品标识、存放措施等应当与正常药品明显区别，防止差错、混淆；对需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监管部门或者公证机构监督下销毁；对可以通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式消除隐患的，可以适当处理后再上市。
【地方新规】
多地将执行第七批国家集采药品落地
联采办此前通知，第七批国采中选结果将于 2022 年 11 月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。
山东省医保局日前已发布《关于执行国家组织第七批集中带量采购药品中选结果的通知》(以下简称《通知》)称，2022年11月18日起，全省参加第七批国采的公立医疗机构(含驻鲁军队医疗机构，下同)和医保定点社会办医疗机构(以下简称“医疗机构”)，执行第七批国采中选结果，面向患者销售中选药品。
山西省医疗保障局日前也印发《关于全面落实第七批国家组织药品集中采购中选结果的通知》，全省所有公立医疗机构将于11月20日起全面执行第七批国家组织药品集中带量采购中选结果。
另外，海南等多地也明确2022年11月底前正式执行第七批国采。
据悉，第七批国采共有60种药品327个产品中选，平均降价48%，涉及31个治疗类别，包括高血压、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药，以及肺癌、肝癌、肾癌、肠癌等重大疾病用药。
河北省：中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售
河北省医保局日前发布《关于做好中药配方颗粒挂网采购和医保支付工作的通知》明确，符合国家或省质量标准的中药配方颗粒11月1日起开始挂网。通知明确，医疗机构销售的中药配方颗粒，通过河北省药品集中采购平台采购交易；不得在医疗机构以外销售。定点医疗机构以最低挂网价格购进，可顺加15%销售。
江苏省：将心理治疗项目纳入医保
江苏省医保局日前发布《关于将“心理治疗”项目纳入医保支付范围并明确医保支付标准的通知》(下称“《通知》”)，决定自今年11月1日起将“心理治疗”项目纳入医保支付范围，并在全省统一执行。《通知》明确，江苏全省执行三类、二类和一类收费政策的定点医疗机构心理治疗项目医保支付标准分别为200元/次、180元/次和160元/次。参保患者在定点医疗机构接受心理治疗，实际收费低(等)于医保支付标准的，由医保基金按规定予以支付，其中，个人先行支付比例为20%；实际收费超过医保支付标准以上的部分由患者负担。
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