【制药网 企业新闻】近年来，随着集采常态化，仿制药进入微利时代，在此背景下，药企不得不加大研发投入，加速创新转型。东阳光药便是其中的一员，公司在持续的创新下，成果持续涌现。目前东阳光药拥有研发项目200多个，其中33款1类新药处于获批临床及以上阶段，聚焦感染、肿瘤、代谢、精神神经等治疗领域，涉及NS5A、c-MET、RET、EGFR、SGLT2、PI3K、SGLT2等靶点。
在33款1类新药中，公司自主研发的抗丙肝新药磷酸依米他韦胶囊已于2020年12月获批上市，并于2021年12月通过谈判进入国家医保目录。
丙肝病毒(HCV)是引起慢性肝病的主要病原之一，可引起急性或慢性感染，丙型肝炎病毒新发感染通常没有症状。可能出现的急性症状包括发热、全身乏力、食欲不振、恶心、呕吐、腹痛、尿色深、大便颜色变浅、关节酸痛和黄疸(皮肤和眼白发黄)。在我国，丙肝病毒感染者约千万例，导致的肝硬化以及肝癌逐年上升。目前丙肝尚无疫苗，主要靠药物治疗，广大丙肝患者存在尚未被满足的临床需求。
依米他韦是国内头个具有自主知识产权的直接抗病毒口服小分子药物，能抑制病毒RNA复制和病毒粒子组装。在2021年国家医保谈判中，磷酸依米他韦胶囊纳入医保目录的适用范围为：需与索磷布韦片联合，用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。该药为国内丙肝患者带来了福音。数据显示，2019年国内口服抗丙肝病毒药物销售金额达1300多万美元，较2018年增长75.3%，业内认为，依米他韦的疗效、安全性及耐受性良好，具有很高的临床应用价值和良好的市场前景。
公司多数1类新药还处于临床阶段，从进展来看，莫非赛定、莱洛替尼、克立福替尼、荣格列净、HEC113995PA·H2O等处于Ⅲ期临床阶段，上市在即。其中莫非赛定是乙肝药，是公司自主研制的乙肝病毒(HBV)衣壳蛋白变构调节剂，可干扰乙肝病毒核衣壳的组装，该药已在单药治疗和联合疗法中显示出有效的抗病毒活性，若成功上市，将给乙肝患者带来新的治疗选择。
另外，新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂宁格替尼、乙肝在研新药HEC96719、用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的伊非尼酮等处于Ⅱ期临床阶段，正在加快临床进展。其中伊非尼酮已于2017年8月获得FDA孤儿药资格认定。在国内，该药于2016年8月23获得CDE承办受理，2017年3月22日被CDE批准临床。IPF是纤维化疾病常见的一种，患者存在尚未被满足的治疗需求。全球头个上市的治疗产品吡非尼酮在2016年全球销售额已经达到7.68亿瑞士法郎，2017H1的全球销售额达到4.18亿瑞士法郎。伊非尼酮若成功上市，将给患者带来福音。
据悉，东阳光药将在2023年底前提交11个新药上市申请，其中7个新药有望在2023年底前获批上市；预计在2023年底前，公司将有6个糖尿病生物药获批上市，仿制药获批上市数量有望超过100个。
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